Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s___»s_____________20   г.

 № s_____________

 

Инструкция по  медицинскому  применению

лекарственного средства 

ДРАМИНА

 

Торговое название 

Драмина

 

Международное непатентованное название 

Дименгидринат

 

Лекарственная форма 

Таблетки 50 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дименгидринат – 50 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон, кросповидон.

 

Описание

Таблетки белого цвета, круглые с плоской и гладкой поверхностью, с фаской и риской на одной стороне, высотой (3,0 ± 0,2) мм, диаметром (9,0 ± 0,1) мм, без запаха, без горького вкуса.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные препараты системного действия другие

Код АТС - R06AХ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

 После приема внутрь препарат хорошо всасывается, распределяется по органам и тканям. Действие препарата проявляется через 15-30 мин и сохраняется в течение 3-6 часов. Практически полностью выводится из организма с мочой в течение 24 часов. Малые количества выводятся с грудным молоком.

Фармакодинамика

 Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы и м-холинорецепторы центральной нервной системы. Угнетает ЦНС (центральная нервная система), ослабляет последствия вестибулярной стимуляции, действуя в первую очередь на отолиты, в высоких дозах- на полукружные каналы. Оказывает противорвотное, противотошнотное, седативное,  умеренное противоаллергическое действие, устраняет головокружение.

 

Показания к применению 

- морская и воздушная болезнь

- профилактика и лечение симптомов вестибулярных и лабиринтных нарушений (головокружение, тошнота, рвота), за исключением симптомов, вызванных противоопухолевой терапией

- болезнь Меньера

 

Способ применения и дозы 

Внутрь, перед едой.

-детям от 1 года до 6 лет 1/4 - 1 /2 таблетки 2-3 в сутки

- детям от 7 лет до 12 лет 1 /2- 1 таблетка 2-3 раза в сутки

Взрослым 1- 2 таблетки 2 – 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 6 таблеток.

Для профилактики кинетозов следует принимать 1 – 2 таблетки за 30 мин до поездки.

 Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

 

Побочные действия 

- головокружение, сонливость, головная боль, общая слабость, усталость, нарушение концентрации внимания, беспокойство, нервозность, бессонница, редко – ослабление ночного и цветного зрения, затуманенность зрения, нарушение аккомодации

- сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея

- сухость слизистой оболочки носа и горла, сгущение бронхиального секрета

- снижение артериального давления, тахикардия, аритмия

-  гемолитическая анемия

-кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, редко – медикаментозный дерматит

- затруднение мочеиспускания

Обо всех случаях побочных явлений следует уведомить врача.

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- эпилепсия

- острые экссудативные и везикулярные дерматозы

- детский возраст до 1 года

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия  

Усиливает эффекты атропина, трициклических антидепрессантов, катехоламинов, барбитуратов, алкоголя, седативных и снотворных средств, нейролептиков, ослабляет – кортикостероидов, антикоагулянтов. Понижает реакцию на апоморфин. Уменьшает депрессивное действие ацетилхолина на сердечную мышцу. Сочетание с препаратами висмута, скополамином, обезболивающими и психотропными средствами повышает вероятность нарушения зрения. Несовместим с ототоксическими антибиотиками (стрептомицин, неомицин, виомицин, амикацин, канамицин), т.к. может маскировать симптомы ототоксичности и способствовать развитию необратимого нарушения слуха. Может снижать эффективность апоморфина, назначаемого в качестве рвотного лекарственного средства при отравлениях.

 

Особые указания  

Следует с осторожностью применять при: судорожном синдроме, закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гипертиреозе, стенозирующей пептической язве, пилородуоденальной обструкции и обструкции шейки мочевого пузыря.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при занятиях, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка 

Симптомы: сухость во рту, в носу и горле, покраснение лица, замедленное и затрудненное дыхание, спутанность сознания, у детей – судороги, галлюцинации.

При появлении указанных симптомов необходимо срочно обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка взвесью активированного угля (20–30 г), назначение солевого слабительного (10–15 г натрия сульфата), симптоматическая терапия, при судорогах у детей – фенобарбитал (5-6 мг/кг), диазепам.

 

Форма выпуска  и упаковка

Таблетки 50 мг. По 5 или 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку. 

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

 

 

Условия отпуска 

Без рецепта

 

Производитель

АО «Ядран» Галенски Лабораторий. 

51000, Пулац б/н, Риека, Хорватия.

 

 

Адрес организации, принимающей претензии на территории РК от потребителей по качеству продукции: представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Луганского 54, котт.9, тел. +7 272 58-27-54, +7 272 58-37-66, www.jadran.ru