Приказом  председателя
Комитета контроля   медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «s___»  s____________201     г.

№s______________
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

 Сумамед  

 

Торговое название

Сумамед  

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые  пленочной оболочкой

 

Состав

активное вещество - азитромицина (в виде азитромицина дигидрата)-125 мг,

вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат. 

состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель АD & C Blue (Е163), диоксид титана (E171), полисорбат 80, тальк.

 

Описание

 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые с маркировкой     «PLIVA» на одной стороне  и   «125»  на другой стороне.

 

  Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

 Код АТС J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл)  регистрируется через 2-3 часа. Vd  составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл  в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема  внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час,  что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50%  - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Сумамед является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.  Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

        Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

        Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus 

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum 

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

 

 

 Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит.

-  инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, интерстициальная и альвеолярная пневмония.

- инфекции кожи и мягких тканей: витилиго, рожа, импетиго, вторичная пиодермия.

 

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды, 1 раз в сутки. Для детей младше 6 лет назначают Сумамед® суспензию           (100мг/5мл). Для детей с массой тела свыше 45 кг назначают дозы, рекомендованные для взрослых.

Детям дозируют исходя из значения массы тела:

Масса тела Количество азитромицина 

(в таблетках 125мг)

16-30 кг 2 таблетки (250мг)

31-44 кг 3 таблетки (375 мг)

≥ 45 кг Назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей Сумамед (125 мг) принимают из расчета  10мг/кг массы тела 1 раз в день в течении 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться вышеуказанной таблицей.

 

Побочное действие

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Редко

- тошнота, метеоризм, запор

-  транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, 

   эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели   после окончания терапии

-  холестатическая  желтуха,  гепатит,  псевдомембранозный колит

-  реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, 

   ангионевротический отек, фоточувствительность) 

Крайне редко

-  усталость, головная боль, головокружение  

- анафилактические и кожные реакции, такие как   покраснение, кожная сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

-  расстройства вкуса и обоняния, временное снижение слуха, глухота и шум в ушах    

 - парестезии, обморок 

-  беспокойство, нервозность, бессоница

-  сердцебиение, аритмии, боль в грудной клетке 

Единичные случаи

-  артралгии    

-  интерстициальный нефрит 

- острая почечная недостаточность  

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды (Al3+ и Mg2+-содержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию сумамеда (для пероральных форм), поэтому интервал между их приемом должен составлять 1 ч до или 2 ч после приема пищи и указанных ЛС.

При совместном назначении варфарина и сумамеда (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Не связывается с ферментами цитохрома P450 и в отличие от макролидов, не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.

Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и различных видов антибиотиков вызывает аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Макролиды замедляют выведение, повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также ЛС, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические ЛС), однако, при применении азалидов (в т.ч. азитромицина) такого вида взаимодействия не отмечалось.

Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.

Фармацевтически несовместим с гепарином.

 

Особые указания

С осторожностью

Беременность, аритмия (риск развития желудочковых аритмий и удлинения интервала Q-T), печеночная и/или почечная недостаточность.

Для детей до 6 лет, рекомендуется назначать Сумамед или Сумамед форте в виде пероральной суспензии.  

Длительность применения препарата не должна превышать сроки, указанные в инструкции. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;

Данных по влиянию Сумамеда на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действия

Лечение : симптоматическое

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток помещают в контурные, ячейковые упаковки из ПВХ/фольги алюминиевой.

По 1 упаковке  вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить   при температуре не выше +25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

 

Срок  хранения

 3 года

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Плива Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича 25,

10 000 Загреб,  Хорватия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): 

Представительство компании 

« ТЕВА Чеш Индастриез с.р.о. » в РК 

050000 Республика Казахстан

 г.Алматы, проспект Аль-Фараби 13,

 Бинесс центр Нурлы Тау 1в оф.305, 306

Телефон, факс (727) 311-10-66; 311-10-68