УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета Фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s___»s_____________200  г.

 № s_____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Йодомарин® 100

 

Торговое название

Йодомарин® 100

 

Международное непатентованное название

Калия йодид

 

Лекарственная форма

Таблетки 100 мкг 

 

Состав 

Одна таблетка содержит 

активное вещество - калия йодид 131 мкг (что соответствует 100 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат основной легкий, желатин, карбоксиметилкрахмала натриевая соль (тип А), кремния двуокись высокодисперсная, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки, плоские с обеих сторон, белого или почти белого цвета с односторонней насечкой для деления

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода. Код АТС Н03СА

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Обычно йод попадает в организм через желудочно-кишечный тракт, но может поступать также через кожу и из полостей тела. Это необходимо особо учитывать при ошибочном медикаментозном введении йода. При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Широко распределяется во всех тканях и жидких средах организма. 

Неорганический йод всасывается в тонкой кишке почти 100%-но, а через кожу – незначительно и неконтролируемо. Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови. Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.

Фармакодинамика

Действия, которые оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное заболевание). 

В качестве элемента, участвующего в синтезе гормонов щитовидной железы - тироксина и трийодтиронина - йод является существенным компонентом пищи. Потребность в нем, т. е. то количество йода, которое должно ежедневно поступать в организм, чтобы предупредить развитие эндемического зоба, составляет порядка 100 - 200 мкг в сутки. 

Физиологические количества йода (примерно до 200 мкг) предупреждают образование зоба, который развивается вследствие дефицита йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействуют на ряд нарушенных биохимических параметров (коэффициент Т3/Т4, уровень ТТГ).

Йодомарин® 100 восполняет дефицит йода в организме, препятствуя развитию йоддефицитных заболеваний и способствуя восстановлению нарушенного синтеза тиреоидных гормонов. Гормоны щитовидной железы выполняют множество жизненно важных функций: регулируют обмен веществ, деятельность головного мозга, нервной и сердечно-сосудистой системы, половых и молочных желез, рост и развитие ребенка. Тиреоидные гормоны стимулируют рост и развитие организма, рост и дифференцировку тканей. Повышают уровень бодрствования, психическую энергию и активность, ускоряют течение мыслительных ассоциаций, улучшают память и внимание, повышают двигательную активность.  Усиливают липолиз (распад жира) и тормозят образование и отложение жира. Оказывают анаболическое действие на обмен белков, повышают синтез белков и тормозят их распад, вызывая положительный азотистый баланс. Действие тиреоидных гормонов на рост и развитие организма синергично с действием соматотропного гормона, причём наличие определённой концентрации тиреоидных гормонов является необходимым условием для проявления ряда эффектов соматотропного гормона. Тиреоидные гормоны усиливают процессы эритропоэза в костном мозге. Тиреоидные гормоны также оказывают влияние на водный обмен, понижают гидрофильность тканей и канальцевую реабсорбцию воды.

Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин. 

 

Показания к применению

- профилактика заболеваний, связанных с дефицитом йода в окружающей среде, в первую очередь у детей, подростков, беременных и кормящих женщин

- лечение диффузного нетоксического зоба

- лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у детей, подростков и у взрослых.

 

Способ применения и дозы

Профилактика йододефицитных заболеваний (в случаях недостаточного поступления алиментарного йода в организм, составляющего не менее 150-200 мкг в сутки):

Грудные дети – 50 мкг йода в сутки 

Дети 2 - 6 лет - 100 мкг йода в сутки 

Дети 7-12 лет – 100 мкг йода в сутки 

Дети от 12 лет и взрослые – 100 - 150 мкг йода в сутки 

Беременные и кормящие – 200 мкг йода в сутки 

Профилактика рецидивов после операции по поводу эутиреоидного зоба - 100-200 мкг йода в сутки.

    Лечение эутиреоидного зоба:

Грудные дети – 100 мкг йода в сутки 

Дети 2 - 6 лет - 200 мкг йода в сутки 

Дети 7-12 лет – 200-300 мкг йода в сутки 

Дети от 12 лет и подростки – 300 мкг йода в сутки 

Взрослые  – 200-300 мкг йода в сутки 

Профилактический прием Йодомарина® 100 должен проводиться обычно в течение нескольких лет, нередко - в течение всей жизни.

Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 

2-4-х недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 

6-12 месяцев или более.

Длительность применения препарата определяет лечащий врач.

Препарат принимают после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Новорожденным и детям рекомендуется давать препарат смешивая с пищей (например, супом) или с напитком, поскольку таблетки легко растворяются в молоке, соке и других жидкостях. 

 

Побочные действия

- в редких случаях «йодизм», который может проявляться металлическим привкусом во рту, отечностью и воспалением слизистых оболочек (насморк, конъюктивит, бронхит), «йодной лихорадкой»; «йодными угрями»

- отек Квинке, эксфолиативный дерматит

- при применении препарата в дозе, превышающей 300-1000 мкг йода в сутки возможно развитие гипертиреоза (особенно у пожилых пациентов, страдающих зобом в течение длительного времени, при наличии узлового или диффузного токсического зоба).

 

Противопоказания

- повышенная функция щитовидной железы

- повышенная чувствительность к йоду

- токсическая аденома щитовидной железы, узловой зоб (при применении в дозах от 300 до 1000 мкг/сутки), за исключением предоперационной йодотерапии)

- доброкачественная опухоль щитовидной железы

- герпетиформный (старческий) дерматит Дюринга.

 

Лекарственные взаимодействия

Дефицит йода повышает, а избыток йода понижает реакцию на терапию гипертиреоза тиреостатическими средствами; в этой связи перед лечением или во время лечения гипертиреоза рекомендуют избегать, по  возможности, любого приема йода. Тиреостатические средства, со своей стороны, тормозят переход йода в органическое соединение в щитовидной железе и, таким образом, могут вызывать образование зоба.

Поглощение йода щитовидной железой конкурентно подавляется веществами, внедрение которых в щитовидную железу происходит по такому же механизму "захвата", как и внедрение йодида (например, перхлорат, который, помимо этого, тормозит рециркуляцию йода в щитовидной железе), а также субстанциями, которые сами по себе не транспортируются, такими как тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл. 

Поглощение йода щитовидной железой и его обмен в ней стимулируются эндогенным и экзогенным тиреотропным гормоном (ТТГ). 

Одновременное лечение высокими дозами йода, подавляющими инкрецию гормонов щитовидной железы, и солями лития может способствовать возникновению зоба и гипотиреоза.

Более высокие дозы калия йодида в сочетании с калийсберегающими диуретиками могут приводить к гиперкалиемии.

 

Особые указания

С осторожностью следует применять при туберкулезе легких, нефрите, нефрозе, фурункулезе, угревой сыпи, пиодермии, геморрагическом диатезе, крапивнице.

Беременность и лактация

Во время беременности и в период кормления грудью потребность в йоде возрастает, поэтому особенно важным является достаточное (200 мкг в сутки) поступление йода в организм. Однако принимать йодсодержащие препараты в данный период рекомендуется только после консультации с врачом, т.к. йод проникает через плаценту и может вызвать развитие гипотиреоза и зоба у плода.

Йод выделяется с грудным молоком. При применении у матери в период лактации в дозах более 1 мг/сут возникает риск развития гипотиреоза у грудного ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Указаний на то, что Йодомарин® 100 ограничивает способность к участию в уличном движении, обслуживанию машин или работе без подстраховки нет. 

 

Передозировка 

Симптомы: рефлекторная рвота, боли в животе, диарея (иногда с кровью), коричневая окраска слизистых оболочек. Могут иметь место дегидратация и шок. В редких случаях отмечается стеноз пищевода. 

Хроническая передозировка приводит к феномену, называемому "йодизмом", симптомы которого описаны в разделе «Побочные действия».

Лечение: при острой интоксикации – промывание желудка раствором крахмала, белка или 5%-ным раствором тиосульфата. Симптоматическая терапия водно-электролитных нарушений, терапия шока.

При хронической интоксикации – отмена йода.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 100 мкг йода в 1 таблетке. По 100 таблеток во флаконе из стекла в картонной коробочке с инструкцией по применению.

 

Условия хранения  

Хранить при температуре не выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

3 года

После истечения срока хранения лекарственное средство использовать нельзя.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

BERLIN-CHEMIE AG 

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Germany БЕРЛИН-ХЕМИ АГ

(МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиниккер Вег 125

12489 Берлин, Германия