УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»s___________20  г.

№ s___________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Эссенциале® форте Н

Торговое название 

Эссенциале® форте Н  

Международное непатентованное название

Нет  

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг 

Состав

1 капсула содержит

активное вещество – эссенциальные фосфолипиды (соевые фосфолипиды) 300,0 мг,

вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевое очищенное, all-rac-α-токоферол, масло касторовое гидрогенизированное, жир твердый, спирт этиловый 96% - 8,1 мг, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, 

состав капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172),   железа (III) оксид красный (Е 172), натрий лаурилсульфат.

Описание

Матовые продолговатой формы желатиновые капсулы цвета хаки, содержащие похожую на мед пастообразную массу. Диаметр капсул от 6,6 до 6,9 мм. Длина капсул от 20,0 до 21,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний печени 

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

90% эссенциальных фосфолипидов (ЭФЛ) при пероральном пути поступления всасывается в тонком кишечнике. Большая часть ЭФЛ  расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого сразу же реацилируется до полиненасыщенного фосфатидилхолина  во время процесса всасывания в слизистой тонкого кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфу, откуда – главным образом, в составе HDL (ХВП, холестерин высокой плотности)  попадает в печень.

В результате фармакокинетических исследований максимальная концентрация 3Н (половина меченого радиоизотопом холина) достигается через 6-24 часа, и составляет 19,9% дозы. Период полураспада компонента холина составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14С (меченая линолевая кислота) достигается через 4-12 часов, и составляет 27,9% дозы. Период полураспада компонента холина составляет 32 часа.

В фекалиях обнаруживается 2% компонента, помеченного 3Н, и 4,5% компонента, помеченного 14С, в моче - 6% компонента, помеченного 3Н, и незначительное количество компонента, помеченного 14С.

Эти результаты доказывают, что оба изотопа всасывались в кишечник до 90%.

Фармакодинамика

Эссенциале® форте Н является препаратом растительного происхождения, входящие в его состав эссенциальные фосфолипиды обладают гепатопротективными (защитными) свойствами и являются основными элементами оболочки и митохондрий гепатоцитов (клеток печени). Эссенциальные фосфолипиды защищают клетки печени при острых печеночных заболеваниях (например, индуцированных этанолом, салициловым спиртом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Эссенциале®  форте Н подавляет развитие стеатоза и фиброза при хронических токсических поражениях печени  связанных с применением этанола, тиоацетамида, органических растворителей.  Более того, эссенциальные фосфолипиды ускоряют восстановление и стабилизацию мембраны клеток печени, подавляют перекисное окисление липидов, в процессе которого повреждаются клетки печени,  и синтез коллагена.

Показания к применению

- стеатоз печени (жировая дистрофия печени)

- токсические повреждения печени

- острые гепатиты

- хронические гепатиты

- алкогольная болезнь печени

- лекарственные поражения печени

- несбалансированное  питание,

сопровождающиеся отсутствием аппетита, ощущением тяжести в правом подреберье

Способ применения и дозы

Эссенциале® форте Н предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет (с массой тела более 43 кг).

Разовая доза  составляет 2 капсулы (600 мг эссенциальных фосфолипидов).

Суточная доза составляет по 2 капсулы 3 раза в день (1800 мг эссенциальных фосфолипидов).

Эссенциале® форте Н нужно принимать, не разжевывая, вместе с пищей, запивая обильным количеством воды (например, стаканом воды).

Продолжительность приема не ограничена. См. раздел «Особые указания».

Побочные действия 

Иногда

- боли в желудке, легкое послабление стула 

Редко 

- диарея

Очень редко

- аллергические реакции в виде сыпи и крапивницы

Частота неизвестна

- зуд

Прием Эссенциале® форте Н должен быть прекращен в случае возникновения вышеперечисленных побочных эффектов, особенно, в случае повышенной чувствительности. Пациент должен обратиться к врачу, который оценит серьезность симптома и примет адекватные меры для его устранения.

Противопоказания 

- больные с известной чувствительностью к фосфатидилхолину и/или к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Возможны  лекарственные взаимодействия ЭФЛ с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта.

В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Из-за содержания соевого масла, лекарственное средство может вызвать аллергическую реакцию см. «Побочные действия». 

Прием лекарственного препарата не освобождает от необходимости прекращения потребления вредных веществ, наносящих вред печени (например, алкоголь).

При хроническом гепатите прием фосфолипидов из соевых бобов в составе комплексной терапии разрешен, если во время лечения самочувствие пациента улучшается.

В случае появления тревожных симптомов или ухудшения самочувствия, нужно проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Так как специальные исследования Эссенциале® форте Н не проводились, данный препарат нельзя применять у детей младше 12 лет.

Беременность и период лактации

Препараты из соевых бобов широко используются в пище, и не было отмечено никакого риска от их приема в период беременности. Специфические результаты исследований отсутствуют. По этой причине, Эссенциале® форте Н не рекомендуется принимать во время беременности и кормления грудью. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Прием Эссенциале® форте Н не влияет на способность водить машину и работать с оборудованием.

Передозировка

Случаев передозировки Эссенциале® форте Н не зарегистрировано. 

Симптомы:  можно предположить усиление побочных эффектов

Лечение – отмена препарата, консультация лечащего врача, симптоматическая терапия. 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.  

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель

А. Наттерманн и Сие. ГмбХ, Германия

Адрес местонахождения: Nattermannalle 1, D-50829, Cologne, Germany   

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com