Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

 ВИГАМОКС®

Торговое название

Вигамокс®

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Капли глазные  0,5% 5мл

Состав

1мл содержит

активное вещество – моксифлоксацина гидрохлорида  5,45мг (эквивалентно 5мг моксифлоксацина),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для регулировки рН), вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Антибактериальные препараты.

Код АТС S01АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении глазных капель Вигамокс® возможно системное всасывание моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составляет 13 часов.

Фармакодинамика

Моксифлоксацин является представителем 4-го поколения фторхинолоновых  соединений, и действует на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий, атипичных микроорганизмов и анаэробов.

Ингибирует топоизомеразу 2 (ДНК-гиразу) и топоизомеразу, отвечающих за репликацию, транскрипцию, восстановление и рекомбинацию ДНК бактерий. С8-метоксильная группа моксифлоксацина уменьшает селекцию устойчивых штаммов грамположительных бактерий в отличие от группы С8-Н, обнаруженных у фторхинолонов более старшего поколения. Большая заместительная группа С-7 моксифлоксацина нарушает работу хинолоновых рецепторов бактерий. Бактерицидная концентрация моксифлоксацина чаще равна или немного выше ингибирующей концентрации.

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, отличаются по своему действию от бета-лактамных антибиотиков, макролидов и аминогликозидов, поэтому они могут воздействовать на бактерии, у которых наблюдается устойчивость  к ним. Организмы, устойчивые к вышеперечисленным лекарственным формам, могут быть чувствительными к моксифлоксацину.

Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов

Грамположительные бактерии:

Corynebacterium diphtheriae

Microbacterium spp.

Micrococcus luteus [включая штаммы, устойчивые к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму]

Staphylococcus aureus [включая штаммы, устойчивые к мeтицилину, эритромицину, гентамицину, офлoксацину, тетрациклину и/или триметоприму]

Staphylococcus epidermidis [включая штаммы, устойчивые к мeтицилину, эритромицину, гентамицину, офлoксацину, тетрациклину и/или триметоприму]

Staphylococcus heamolyticus [включая штаммы, устойчивые к мeтицилину, эритромицину, гентамицину, офлoксацину, тетрациклину и/или триметоприму]

Staphylococcus hominis [включая штаммы, устойчивые к мeтицилину, эритромицину, гентамицину, офлoксацину, тетрациклину и/или триметоприму]

Staphylococcus warneri [включая штаммы, устойчивые к эритромицину]

Streptococcus mitis [включая штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину,  тетрациклину и/или триметоприму]

Streptococcus pneumoniae [включая штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму]

Streptococcus viridans [включая штаммы, устойчивые к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму]

Грамотрицательные бактерии:

Acinetobacter spp.

Haemophilus “alconae”

Haemophilus influenzae [включая штаммы, устойчивые к ампицилину]

Klebsiella pneumoniae [включая штаммы, устойчивые к ампицилину]

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis

Показания к применению

- местное лечение бактериального коньюнктивита, вызванного  чувствительными к препарату микроорганизмами

Способ применения и дозы

Закапывать в пораженный глаз (глаза) по 1 капле 3 раза в день в течение 4 дней.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

Применение глазных капель Вигамокс® у детей и новорожденных, так же эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов.

Побочные действия

Местные:

-      затуманивание зрения

-      преходящий дискомфорт и боль в глазах

-      зуд

-      сухость глаз

-      кератит

-      субконъюнктивальное кровоизлияние

Системные:

При всасывании в редких случаях могут отмечаться

-      сосудистый коллапс, ангионевротический отек (включая отек гортани, глотки или лица)

-      потеря сознания, головная боль

-      дыхательная недостаточность, диспноэ, фарингит, ринит 

-      крапивница

-      анафилактоидные реакции

Противопоказания

-      повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата

Лекарственные взаимодействия

В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Особые указания

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. С осторожностью назначать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, так как увеличивается риск развития сердечных аритмий.

Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия) иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Вигамокс® следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Так как неизвестно, проникает ли моксифлоксацин в грудное молоко, следует с осторожностью назначать Вигамокс® кормящим матерям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Ограниченная вместимость коньюктивального мешка делает невозможной передозировку офтальмологическим препаратом Вигамокс®.

Исключается также интоксикация после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

Глазные капли 0,5% 5мл, во флаконах из полупрозрачного пластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer™. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках упакован в картонную коробку.

  Условия хранения

Хранить при температуре от +20 до +250C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Срок годности после первого вскрытия - 4 недели при температуре от +20 до +250C.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Alcon Laboratories, Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Fort Worth, TX 76134 USA

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «Алкон Фармасьютикалз Лтд.»

Тел.: +7 (727) 256 02 05

Факс: +7 (727) 256 06 81

Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@AlconLabs.com