УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

    Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «s___»s_____________201___ г

 № s_____________

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного препарата

Сумамигрен

Торговое название

Сумамигрен

Международное непатентованное название

Суматриптан

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг

Состав

Одна таблеткa содержит

активное вещество -  суматриптана сукцината (эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая,  натрия кроскармеллоза, магния  стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный,

оболочкa: гипромелоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е171, триэтила цитрат, краситель кошенилевый красный Е124 (для дозировки 50 мг).

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой светло-розового цвета, с разделительной риской с одной стороны (для дозировки 50 мг).

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 100 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Cелективные агонисты 5HT1 – рецепторов. Противомигренозные препараты.

Код АТС N02CC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь  максимальная концентрация суматриптана составляет в среднем 63 нг/мл (min 52 max 79) и достигается через 1 час. В результате биотрансформации и неполной абсорбции, биологическая доступность суматриптана составляет около 15%.

 Прием пищи не оказывает значительного влияния на биологическую доступность суматриптана, но незначительно увеличивает tmax (приблизительно на 30 минут).

Суматриптан в небольшой степени связывается с белками плазмы крови(14–21%). Объем распределения составляет 2,4 л/кг.

Суматриптан преимущественно выводится с мочой (60%) в виде неактивной индолуксусной кислоты и глюкуронатов индолуксусной кислоты. Только 3%  выводится в неизмененном виде. 40% выводится с фекалиями.

Терапевтическое действие наступает приблизительно через 30 минут после приема препарата.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушениями функции печени, после приема суматриптана внутрь, может значительно повыситься его биологическая доступность (около 70%).

Фармакодинамика

Суматриптан является селективным агонистом 5-гидрокситриптамин1D (5-HT1D) рецепторов. Активирует серотонинергические антиноцицептивные механизмы ствола мозга, избирательно возбуждает 5-HT1D    серотониновые рецепторы  сосудов головного мозга (твердой мозговой оболочки базилярной артерии), ингибирует активацию тригеминальной системы и уменьшает накопление специфического стимулирующего протеина в ядрах тройничного нерва. Ослабляет пульсацию мозговых сосудов и связанную с этим головную боль.

Препарат уменьшает также высвобождение нейропептидов и других медиаторов воспаления.

На адренергические, дофаминергические, мускариновые и бензодиазепиновые  рецепторы выраженного влияния не оказывает. Прямым анальгетическим действием не обладает.

Показания к применению

- купирование приступов мигрени

Способ применения и дозы

Препарат следует применять как можно скорее после наступления приступа мигрени и на высоте приступа.

Разовая доза составляет 50 мг или 100 мг. Разовая  доза  зависит от индивидуальной восприимчивости пациента.

В случае рецидивирующих приступов мигрени и при отмеченном эффекте после приема первой дозы можно использовать препарат повторно в течение последующих 24 часов, но не более 300 мг в сутки.

Побочные действия

Часто (≥1/10)

- головокружение, сонливость, нарушение чувствительности, включая

  парестезию и гипестезию

- транзиторное повышение артериального давления вскоре после приема

  препарата, «приливы»

- ощущение удушья

- тошнота, рвота (связь с приемом препарата не установлена)

- ощущение сдавления в грудной клетке, затылке, гортани

- миалгии

- боль, чувство жара, холода, напряжения или сжатия

- слабость, усталость

Очень редко (<1/10 000)

- незначительные изменения функциональных показателей печени

Частота неизвестна

-  симптомы гиперчувствительности, от кожных реакций (крапивница) до

   редких случаев анафилактического шока

-  судороги, тремор, дистония, нистагм, скотома

-  диплопия, изменение поля зрения, снижение остроты зрения, включая

   необратимое снижение остроты зрения

-  брадикардия, тахикардия, усиленное сердцебиение, аритмия, преходящие

   изменения ЭКГ ишемического типа, спазм коронарных артерий,

   стенокардия, инфаркт миокарда

-  гипотензия, синдром Рейно

-  ишемический колит, диарея

-  ригидность затылочных мышц, артралгии

-  страх

-  гипергидроз

Противопоказания

- повышенная чувствительность к суматриптану или другим компонентам

  препарата

- ишемическая болезнь сердца (стенокардия, стенокардия Принцметала,

  состояние после перенесенного инфаркта) и другие заболевания сердечно-

  сосудистой системы

- нарушение мозгового кровообращения (мозговой инсульт, транзиторная

  ишемия мозга)

- нарушения периферического кровообращения

- неконтролируемая гипертензия, артериальная гипертензия умеренной и

  тяжелой степени

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы 

  (Сумамигрен возможно применять по истечении 14 дней после лечения

  ингибиторами моноаминоксидазы)

- одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими

  эрготамин или его производные, как например, дигидроэрготамин и

  метисергид, или другими лекарственными средствами из группы агонистов

  рецепторов 5-HT1(Сумамигрен возможно применять по истечении 24 часов

  после лечения препаратами содержащими эрготамин или его

  производными)

- тяжелая печеночная недостаточность

- эпилепсия

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- возраст старше 65 лет

Лекарственные взаимодействия 

Лекарственное средство не следует принимать с:

- препаратами, содержащими эрготамин и его производными (например, дигидроэрготамин или метисергид)

- ингибиторами моноаминоксидазы, которые снижают клиренс суматриптана (смотри: «Противопоказания»)

- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, например флуоксетином, флувоксамином, пароксетином, серталином (могут отмечаться слабость, повышенная возбудимость, отсутствие координации)

- травой зверобоя - возможно усиление серотонинергических эффектов

- моклобемидом - повышается его биодоступность

Если одновременное применение этих лекарственных средств необходимо, пациент должен оставаться под врачебным контролем.

Особые указания 

Сумамигрен  следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Сумамигрен не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.

Сумамигрен не следует применять у пациентов с высоким риском развития сердечно - сосудистых заболеваний (например,  пациенты с гипертензией, семейной гиперхолестеринемией, сахарным диабетом, курящие, тучные пациенты, женщины в постменопаузальном периоде, мужчины старше 40 лет) без предварительной оценки  функционального состояния этой системы.

После приема Сумамигрен может наступить транзиторная боль и ощущение сдавливания грудной клетки и гортани. Эти симптомы могут свидетельствовать об ишемической болезни сердца. В случае их наступления, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие исследования.

Сумамигрен может вызвать кратковременное повышение давления крови и повышение периферического сосудистого сопротивления. Лекарственное средство следует очень осторожно применять у пациентов с  гипертонической болезнью.

Сумамигрен следует осторожно применять при печеночной или почечной  недостаточности, а также у больных с эпилепсией в анамнезе.

Сумамигрен  не следует применять в случае наступления нетипичной головной боли, так как она может быть симптомом мозгового инсульта, кровотечения или транзиторной ишемии мозга. У пациентов с мигренью существует повышенный риск развития этих заболеваний.

Сумамигрен может вызвать анафилактические реакции, иногда угрожающие жизни, особенно у пациентов с аллергией в анамнезе.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом Сумамигрен может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и обслуживанием механизмов.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. При передозировке необходимо отменить препарат.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска  и упаковка

По 2 или 6 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

 По 1 (по 2 или 6 таблеток) контурной упаковке  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм»  АО, Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты   standart@santo.kz