Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «s___» s_____________20___г.

№ s_________________

                    

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ТЕРБИЗИЛ®

                 

Торговое название  

Тербизил®

 

Международное непатентованное название 

Тербинафин

 

Лекарственная форма

Крем  1% 15 г

 

Состав 

1 г крема содержит 

активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10 мг   

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитана моностеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт цетостеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

 

Описание 

Крем белого  или почти белого цвета с легким запахом миндаля, легко смываемый водой.

 

Фармакотерапевтическая группа

 Прочие противогрибковые  препараты для местного  применения

Код АТС    D01AЕ15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После местного применения всасывается менее 5% дозы; поэтому системное воздействие крайне невелико. Проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и жирной 

коже. Тербинафин накапливается в ногтевых пластинах в течение первых нескольких недель после начала лечения.

После 7 дней применения крема Тербизил® в роговом слое обработанной области сохраняется концентрация выше фунгицидной в течение еще 7 дней после окончания лечения.

Фармакодинамика

Тербизил® является аллиламином, имеющим широкий спектр противогрибкового действия. 

В малых концентрациях препарат оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, дрожжеподобных грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, например, рода Candida, может быть фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от их вида.  

Тербизил® подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба за счет ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба, что приводит к внутриклеточному накоплению сквалена и  вызывает гибель клетки гриба. 

Тербизил® не влияет на ферментную систему цитохрома P-450 и метаболизм гормонов и других веществ, зависящих от системы цитохрома P-450.

Тербизил® крем используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей, вызванных следующими грибками: Trichophyton (например, T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis, M. gypseum) и Epidermophyton floccosum, Candida (C. albicans), Pityrosporium.

 

Показания к применению

-  онихомикозы и микозы кожи,  вызванные дерматофитами (Trichophyton например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum,  Microsporum например, M. canis, M. gypseum и Epidermophyton floccosum)

- инфекции кожи, вызванные дрожжевыми грибами, рода Candida

- отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur

 

Способ применения и дозы

Крем Тербизил® можно использовать у взрослых и детей старше 12 лет.

Длительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции.

Крем следует наносить тонким слоем 1 -2 раза в день на пораженную кожу и окружающую область,  предварительно вымытую и высушенную, слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостями (под грудью, между пальцами, в межягодичной области, в паховой области) на место применения можно наложить марлю, особенно на ночь. 

 Кратность и длительность лечения:

Грибковые поражения кожи тела, паха (трихофития гладкой кожи, эпидермофития паха) -  1 раз в день  1 неделю

Микоз стоп (эпидермофития стоп) – 1раз в день 1 неделю

Кандидоз кожи – 1-2 раза в день 1 неделю

Отрубевидный лишай -1-2 раза в день  2 недели

Позитивная динамика клинических симптомов при грибковой инфекции наступает в течение нескольких дней от начала терапии  и (подтверждается микологическим исследованием). Нерегулярное использование и/или преждевременное прекращение лечения могут привести к рецидиву. 

Если улучшение не наступает в течение двух недель от начала лечения, следует проверить правильность поставленного  диагноза.

Использование у лиц пожилого возраста

Нет данных, предполагающих, что для пациентов пожилого возраста требуются другие схемы дозирования, или что у них наблюдаются другие побочные эффекты, по сравнению с более молодыми пациентами.

 

Побочные действия 

Очень частые (≥1/10)

- раздражение в месте нанесения

Частые (≥1/100 до <1/10)

- зуд, жжение, боль, покраснение в месте нанесения, контактный дерматит

- аллергические реакции в виде крапивницы

Обычно не возникает необходимости  прерывать лечение, но  при развитии  аллергической реакции  в месте нанесения,  необходима отмена лечения.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и  период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Исследований, направленных на определение взаимодействий, не проводилось. Поэтому совместного применения с другими препаратами следует избегать.

 

 

Особые указания

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Следует не допускать попадания в глаза. При случайном попадании крема в глаза их следует промыть большим количеством воды, и при необходимости пациент должен  проконсультироваться у офтальмолога.

Тербизил® крем 1% не рекомендуется использовать для лечения гиперкератотической, хронической, подошвенной (по типу «мокасин») дерматофитии стоп.

При появлении аллергической реакции необходимо смыть крем и прекратить лечение.

Крем содержит цетостеариловый спирт и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат необходимо с осторожностью применять: при печеночной, почечной недостаточности, алкоголизме, угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, метаболическом синдроме, облитерирующей болезни вен нижних конечностей.

Применение в педиатрии

Опыт использования крема Тербизил® у детей младше 12 лет ограничен.

Беременность и период лактации

Достоверных контролированных клинических исследований Тербизила® на беременных женщинах не проводилось, поэтому не следует назначать  препарат во время беременности. 

Тербинафин выделяется с грудным молоком. При местном применении можно ожидать лишь незначительный системный эффект. Не рекомендуется использование крема Тербизил® во время кормления грудью. Также не следует допускать ребенка к контакту с обработанной кожей, включая кожу груди.

Особенности  влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет данных о том, что Тербизил® крем влияет на способность водить автомобиль или управлять сложными механизмами.

 

Передозировка

Крем Тербизил® предназначен только для наружного применения. Случайный прием внутрь двух 15-граммовых тюбиков крема (содержащих 300 мг тербинафина) равнозначен приему активного вещества, содержащегося в одной таблетке 250 мг Тербизила®. 

 Симптомы:  головные боли, головокружение, тошнота, эпигастральные  боли. Симптомы, подобные передозировке таблетками,  при приеме крема внутрь.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и симптоматическая терапия

 

Форма выпуска и упаковка

15 г крема в  тубы алюминиевые с закручивающейся полиэтиленовой крышкой белого цвета с перфорационным пробойником.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

При температуре от  15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер»,  Венгрия

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

 

Владелец  регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»,  Венгрия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

E-mail:  info@richter.kz 

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23