Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «s___»s______201___года

№ s_______

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

Фенкарол  10 мг 
 

Торговое название

Фенкарол® 10 мг

 

Международное непатентованное название

Хифенадин

 

Лекарственная форма

Таблетки  10 мг
 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – фенкарол  10 мг,

вспомогательные вещества – сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат. 
 

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета,  плоскоцилиндрической формы с фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия другие.

Код АТС  R06А Х 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

45 % фенкарола быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и уже через        30 минут обнаруживается в тканях организма. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через   час. Наиболее высокая концентрация действующего вещества наблюдается    в печени, в легких и почках, самая низкая - в тканях головного мозга. 

Фенкарол обладает низкой липофильностью и его содержание в мозговых тканях низкое (менее 0,05 %), что объясняет отсутствие угнетающего влияния на центральную нервную систему, но при индивидуальной повышенной чувствительности возможен слабый седативный эффект. 

Фенкарол метаболизируется в печени. Метаболиты и неизмененная доля препарата выводятся в основном с мочой, желчью и через легкие. Через кишечник выводится неабсорбированная часть препарата. Основная часть препарата и его метаболитов (около 44 %) выводятся с мочой в течение 48 часов и еще 1 % в течение следующих 48 часов. 
 

Фармакодинамика

 Фенкарол  -антигистаминное средство, оказывает противоаллергическое действие. Ослабляет действие гистамина (снижает его бронхоспастическое действие и спазмогенное влияние на гладкую мускулатуру кишечника, гипотензивное действие, влияние на проницаемость сосудов). Не только блокирует H1-гистаминовые рецепторы, но и уменьшает концентрацию гистамина в тканях, что связано с его способностью активировать диаминоксидазу - фермент, инактивирующий гистамин. Обладает умеренным антисеротониновым действием, проявляет слабую м-холиноблокирующую активность. Не оказывает выраженного угнетающего влияния на ЦНС.

Препарат оказывает выраженное противозудное, десенсибилизирующее действие. 

 

Показания к применению

- поллинозы

- пищевая и лекарственная аллергия, другие аллергические заболевания 

- острая и хроническая крапивница

- отек (ангионевротический) Квинке

- сенная лихорадка

- аллергический ринит 

- дерматозы (экзема, нейродермит, кожный зуд) 

- неинфекционно-аллергические реакции с бронхоспастическим компонентом.

 

Способ применения и дозы 

Фенкарол принимают внутрь сразу после еды.

Детям от 6 до 7 лет - по 10 мг 2 раза в день; от 7 до  12 лет- по 10-15 мг 2-3 раза в день. Длительность курса лечения составляет 10-12 дней. При необходимости курс повторяют. Детям старше 12 лет – принимать Фенкарол 25, таблетки 25 мг 2-3 раза в день.

Если вовремя не была принята очередная доза, прием препарата продолжают, не увеличивая дозу. При необходимости проконсультироваться с врачом.

 

Побочные действия

- сухость слизистых оболочек полости рта

- диспептические явления (тошнота, рвота)

- сонливость

Побочные действия обычно проходят при уменьшении дозы или отмене препарата. Вероятность возникновения побочных эффектов увеличивается при заболеваниях желудочно-кишечного тракта.

Если появились побочные действия, особенно такие, которые не указаны в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к фенкаролу или к вспомогательным компонентам препарата. 

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Фенкарол не усиливает угнетающее действие снотворных средств на центральную нервную систему. Фенкарол обладает слабыми М-холиноблокирующими свойствами, но при снижении моторики желудочно-кишечного тракта всасывание медленно абсорбирующихся медикаментов может усиливаться (например, антикоагулянтов непрямого действия - кумаринов).

 

Особые указания

Соблюдать осторожность  при тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта и почек.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется принимать в I триместре  беременности и в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая седативный эффект , не рекомендуется во время лечения управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: сухость слизистых оболочек, головная боль, рвота, боли в эпигастрии и другие  диспептические явления.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специального антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10  таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 контурные упаковки вместе с  инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 

 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

АО “Олайнфарм”,  Латвия

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия

 

Владелец регистрационного удостоверения

АО “Олайнфарм”, Латвия

 

 Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807,

телефон / Факс 007 727 333 46 52,

E-mail altynay1992@mail.ru