Приказом председателя Комитета

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s___»s________200__г.

 № s_____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®

 

Торговое название 

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ®

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма  

Капли в нос 

 

Состав

100 мл раствора содержат

активные вещества: неомицина сульфат 0,1 г, дифенгидрамина гидрохлорид 0,1 г, нафазолина гидрохлорид 0,05г, 

вспомогательные вещества:  натрия хлорид 0,5 г,   динатрия гидрофосфат 0,5 г, вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа  

Препараты для лечения заболеваний носа. Деконгестанты и другие прператы для местного применения. Нафазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТС  R01AB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.  

Терапевтический эффект  нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.

При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.

Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию. 

Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.

Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.

Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. 

Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.

Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.

Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

 

Показания к применению  

Риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями.

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней. 

Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.

 

Побочные действия.

В первые секунды после закапывания возможно быстро проходящее ощущение боли или  жжения в носоглотке. 

При продолжительном использовании может возникнуть реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, сухость слизистой оболочки полости носа, к усиленному росту невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов.

 

Противопоказания 

-  гиперчувствительность к компонентам препарата

- сочетание с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после их отмены

- детский возраст до 6 лет

- хронический атрофический ринит

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Нафазолин удлиняет действие местных анестетиков, применяемых для поверхностной анестезии.

Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.

Трициклические антидепрессанты усиливают сосудосуживающее действие препарата.

Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный. При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.

 

Особые указания

Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

     При длительном применении препарата развивается толерантность.

С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма,  повышенной чувствительности к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.

Беременность.

Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось. 

 

Форма выпуска и упаковка

Флаконы-капельницы по 15 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной коробочке. 

Условия хранения 

Хранить при температуре до 250С в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света месте.

Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения  

2,5 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптеки

Без рецепта

 

Производитель 

ТОО «ЛеКос» 

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 223-13-62.