Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «s____»s________20__года

№ s_________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства
ВАЗОНАТ

 

Торговое название

Вазонат 
 

Международное непатентованное название

Мельдоний
 

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг 
 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – 3-(2,2,2-Триметилгидразиния) пропионата дигидрата 250 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, 

состав капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
 

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Код АТС С01ЕВ

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После применения внутрь препарат хорошо всасывается. Биодоступность – около 78 %. После одноразовой пероральной дозы максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается в течение 1-2х часов и является дозозависимой. 

Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, экскреция которых происходит через почки. Период полувыведения после одноразовой дозы составляет около 4 часов, после  8-дневного приема – 10 часов. 

Фармакодинамика

Вазонат является структурным аналогом гамма-бутиробетаина – предшественника карнитина. Вазонат, ингибируя активность гамма-бутиробетаингидроксидазы, снижает биосинтез карнитина и связанный с этим транспорт длинноцепочечных жирных кислот через мембрану клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот ацилкарнитина и ацилкоэнзима-А, предотвращая, таким образом, их неблагоприятное действие. 

В условиях ишемии Вазонат восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью кислорода в клетке, устраняет нарушения транспорта аденозинтрифосфата, одновременно активируя гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода, что способствует восстановлению энергетического баланса клетки. 

Вазонат проявляет антиишемический и цитопротекторный эффекты.

Терапевтическое действие Вазоната обусловлено многообразием его фармакологических эффектов. При сердечной недостаточности усиливает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. 

Вазонат оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему, повышает физическую и умственную работоспособность, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции. Вазонат также оказывает положительное влияние на дистрофические изменения сосудов сетчатки. 

 

Показания к применению

– пониженная умственная и физическая работоспособность, физические перегрузки, в том числе у спортсменов 

– хронические нарушения мозгового кровообращения: цереброваскулярная недостаточность, восстановительный период после инсульта (в составе комплексной терапии)

– стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, дисгормональная кардиомиопатия (в составе комплексной терапии)

– синдром абстиненции при алкоголизме (в составе комплексной терапии)

Применять строго по назначению врача.
 

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым доза составляет 500 мг (2 капсулы) в день. Всю суточную дозу принимают утром или делят на два приема. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется принимать препарат в первой половине дня. Курс лечения составляет от 10-14 дней до 4-6 недель. Продолжительность лечения зависит от показаний и устанавливается индивидуально врачом. Курс лечения можно повторить (обычно 2-3 раза в год) после консультации с врачом.

Если пропущен очередной прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема. Никогда не принимайте двойную дозу! 
 

Побочные действия

– аллергические реакции (покраснение кожи, кожная сыпь, зуд, отек)

– возбуждение 

– тахикардия, изменение артериального давления 

– диспептические явления

При появлении побочных действий,  необходимо обратиться к лечащему врачу.
 

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата

-  повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях)

- беременность и период кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет, ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе

 

Лекарственные взаимодействия

Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками.

Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств.
 

Особые указания

Меры предосторожности

При длительном применении пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность, так как влияние препарата при упомянутых заболеваниях изучено недостаточно.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении  транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 
 

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксично и не вызывает тяжелых побочных эффектов. При резких изменениях артериального давления назначают соответствующее симптоматическое лечение.

При тяжелой передозировке следует контролировать функции почек и печени.
 

Форма выпуска и упаковка

Капсулы по 250 мг. По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (PVC/Aclar/PVC прозрачная плёнка/фольга алюминиевая лакированная).

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!
 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. 
 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 
 

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

АО “ОЛАЙНФАРМ”.

Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050009  г. Алматы, пр.Абая 151/115,   офис 807, 

телефон/факс 007 727 333 46 52