Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

МЗ РК

от «s___»s_____________20___  г.

 № s_____________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ВАЛИДОЛ® 

 

Торговое название

Валидол®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма 

Таблетки подъязычные, 0,06 г.

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество - раствор ментола в ментиловом эфире кислоты изовалериановой  – 0,06 г;

вспомогательные вещества: сахар измельченный (пудра), кальция стеарат.

 

Описание

Таблетки плоскоцилиндрической формы с фаской и риской, белого или желтовато-белого цвета, с характерным запахом ментола. На поверхности таблеток допускаются серые вкрапления и налет порошка сахарной пудры.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие комбинированные препараты для лечения заболеваний сердца. 

Код АТС С01Е Х. 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика. 

При сублингвальном применении Валидол® абсорбируется со слизистой оболочки полости рта.

После всасывания биотрансформируется в печени и выделяется с мочой в виде глюкуронидов.

 

Фармакодинамика

Препарат проявляет успокаивающее действие на центральную нервную систему, а также оказывает умеренное рефлекторное сосудорасширяющее (коронаролитическое) влияние путем рефлекторного раздражения чувствительных нервных («холодовых») рецепторов слизистой оболочки полости рта. Стимуляция рецепторов сопровождается индукцией высвобождения эндорфинов, энкефалинов, динорфинов и других опиоидных пептидов, которые играют важную роль в уменьшении болевой чувствительности, нормализации проницаемости сосудов и регуляции других важных механизмов функционирования сердечно-сосудистой и нервной систем. Под влиянием препарата высвобождаются физиологически активные вещества – гистамин, кинины и др. 

При сублингвальном приеме терапевтический эффект в среднем  наступает через 5 мин, при этом 70% препарата высвобождается в течение 3 мин. 

 

Показания к применению  

– приступы стенокардии легкой степени тяжести

– морская и воздушная болезни

– истерия

– невроз

– головная боль, связанная с приемом нитратов

 

Способ применения и дозы

Взрослые принимают под язык по 1 таблетке до полного рассасывания. Разовая доза для взрослых составляет 1-2 таблетки; суточная – 2-4 таблетки.

При необходимости суточную дозу можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 600 мг.

Курс лечения – до 7 дней. 

 

Побочные действия  

- тошнота, головокружение, слезотечение  

- артериальная гипотензия 

- аллергические реакции (отёк Квинке, сыпь, зуд)

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к компонентам препарата 

- выраженная артериальная гипотензия

- острый инфаркт миокарда

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Валидол® усиливает седативный эффект психотропных средств, опиоидных анальгетиков, алкоголя и средств для наркоза.

Возможно потенцирование действия антигипертензивных препаратов при их одновременном применении с Валидолом®. 

Одновременное применение Валидола® с нитратами уменьшает головную боль, которая возникает при применении последних. 

 

Особые указания

Препарат содержит сахар, поэтому следует с осторожностью применять его больным с сахарным диабетом.

Применение в педиатрии.

Опыта применения препарата для лечения детей нет.

Период беременности и кормления грудью. 

Во время беременности и в период кормления грудью Валидол® назначают лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. 

В первые часы после приёма препарата необходима осторожность при управлении транспортными средствами или работе, которая требует повышенного внимания, из-за возможных побочных эффектов (головокружения и сонливости).

 

Передозировка 

Симптомы: головная боль, тошнота, возбужденное состояние, нарушение деятельности сердца, падение артериального давления, угнетение ЦНС. 

Лечение: необходимо отменить препарат и проводить симптоматическую терапию.

 

Форма выпуска  и упаковка 

Таблетки подъязычные по 0,06 г. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.  

По согласованию с потребителем допускается групповая упаковка по 300 контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению в ящик из гофрокартона.

 

Условия  хранения 

Хранить в сухом месте при температуре от 8 оС до 15 оС. 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года. 

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек 

Без рецепта.

 

Производитель

ОАО “Фармак”

Адрес: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Бродского, дом 37А, офис 217, 050034

Тел/факс: +7 (727) 227 – 37 – 21 (22)