Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s___»s_____________20__ г

 № s_____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ГЕЛИСАЛ

 

Торговое название 

ГЕЛИСАЛ

 

Международное непатентное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Сироп 27,78 мг/5 мл  100мл

 

Состав 

5 мл сиропа содержат

активное вещество – сухого экстракта листьев плюща обыкновенного 27,78 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол 70%, макрогола глицеролгидроксистеарат, калия сорбат, кислоты лимонной моногидрат, анисовый ароматизатор, вода очищенная.

 

Описание 

Густоватая жидкость желто-коричневого цвета с анисовым запахом, возможно помутнение и выпадение осадка.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты.

Код АТС  R05CA

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не изучалась.

Фармакодинамика

Препарат Гелисал – лекарственное средство растительного происхождения, которое содержит активное вещество – экстракт листьев плюща. Оказывает отхаркивающее, муколитическое действие и слабое спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. Основой спазмолитического действия является парасимпатолитический эффект гликозидов (сапонинов), активизирующих β-2 рецепторы в мышцах бронхов и эпителия легких. Это приводит к снижению внутриклеточного Сa 2+ в мышцах бронхов и  их расслаблению. Одновременно альвеолярные клетки II типа продуцируют больше сурфактанта. При непродуктивном (сухом)  кашле способствует разжижению вязкой мокроты, облегчает ее отхождение. При продуктивном (влажном) кашле облегчает отхаркивание и выведение мокроты. Благодаря освобождению дыхательных путей от мокроты способствует улучшению дыхания, уменьшению и исчезновению кашля.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей:

- острый и хронический (в т.ч. обструктивный) бронхит

- трахеобронхит

- бронхиальная астма

- бронхоэктатическая болезнь

- бронхоспазм, затрудненное отделение мокроты и/или патологическое увеличение ее вязкости, кашель ( в т.ч. сухой).

 

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Взрослым и детям старшего возраста  в неразбавленном виде, детям младшего возраста и грудным разбавляют небольшим количеством воды или сока. 

Если врач не назначил иначе, сироп принимают по следующей схеме:

- взрослым и детям старше 10 лет — по 5 мл (1 мерная ложечка) 3 раза в сутки 

- детям 5–10 лет — по 2,5 мл (1/2 мерной ложечки) 3 раза в сутки

- детям c 1–5 лет — по 2,5 мл  (1/2 мерной ложечки) 2 раза в сутки

Детям до 1 года можно применять после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. 

Не следует превышать рекомендуемую дозу. 

Продолжительность лечения 7 дней. Рекомендуется продолжение лечения в течение 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

В упаковке препарата Гелисал находится ложка-дозатор, которая соответствует 5 мл и имеет метки:  „1/4” и  „1/2”, которые соответствуют 1,25 мл и 2,50 мл.

 

Побочные действия 

- тошнота, рвота, диарея

- аллергические реакции.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность  к экстракту из листьев плюща или к компонентам препарата

- наследственная непереносимость фруктозы

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

В связи с содержанием сапонинов, препарат может потенцировать действие других средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Гелисал не следует назначать одновременно с противокашлевыми лекарственными препаратами  центрального действия, так как последние  затрудняет отхождение мокроты. 

 

Особые указания

Учитывая раздражающее свойство сапонинов препарат не следует применять  лицам с язвенной болезнью желудка в фазе обострения.

У лиц с установленной непереносимостью фруктозы препарат может применяться после консультации с врачом.

Поскольку Гелисал  не содержит красителей, сахара и спирта, его могут принимать пациенты с аллергическими реакциями на красители, больные сахарным диабетом, а так же пациенты, которые должны избегать применения алкоголя или алкоголь-содержащих препаратов.

Мерная ложечка препарата (5 мл) содержит 1,75 г сорбитола, что соответствует 0,15 ХЕ.

Период беременности и лактация

Исследования по безопасности применения препарата у беременных женщин и у женщин кормящих грудью, не проводились. Также отсутствуют данные относительно влияния препарата на плод.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастроэнтерит, обусловленные действием сапонинов. 

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл во флаконы темного стекла с полиэтиленовой белой крышкой с гарантийным кольцом.  

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и мерной ложечкой помещают в картонные коробки.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C. 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2,5 года

После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать

в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек   

Без рецепта

 

Производитель                               

«Медана Фарма»  АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, ПОЛЬША

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, 

ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)