Приказом председателя  
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s____»s___________201__г.

 № s_____________

                                                               

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

 

ДЕЗЛОР

 

Торговое название

Дезлор

 

Международное непатентованное название 

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма  

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество  – дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк,

состав оболочки: Опадри II голубой (85F30571): поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), индигокармин FDC голубой 2 (E132), тальк, железа оксид красный (Е 172).

 

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антигистаминные препараты для системного применения.

Код АТХ R06AX27

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина - гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.  Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой.
 

Фармакодинамика

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина.  Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина   в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. После перорального приема Дезлор селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминной активности дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- выделение провоспалительных цитокинов; 

- выделение провоспалительных хемокинов; 

- продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии;

- зависимое выделение гистамина, простагландина  и лейкотриена ;

- острый аллергический бронхоспазм .

Препарат назначается взрослым и подросткам с 18 лет, которым  необходимо проведение антигистаминной терапии. Дезлор не проникает через гематоэнцефалический барьер, не вызывает сонливости и не влияет на психомоторную функцию.

 

Показания к применению

- поллиноз,  аллергический ринит (чиханье, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, зуд в области неба и кашель)  

- крапивница (устранения симптомов  кожного зуда, сыпи).

 

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и подросткам от 18 лет - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается  врачом индивидуально.

 

Побочные действия

- повышенная утомляемость 

- сухость во рту 

- головная боль, головокружение, галлюцинации, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, сердцебиение

- абдоминальные боли

- диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, диарея

- повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гепатит

- аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка, анафилаксия).

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата или к лоратадину

- период беременности и лактации

- детский  и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлор не усиливает  угнетающего действия этанола на психомоторную функцию.

Особые указания

Следует с осторожностью применять при тяжелой ХПН. 

Беременность и лактация 

Безопасность применения Дезлора у беременных не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. 

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует назначать Дезлор.

С осторожностью Дезлор  применять при тяжелой почечной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Влияния Дезлор на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Однако следует учитывать, что в редких случаях после приема препарата наблюдается сонливость, которая  может оказать влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

 

Передозировка 

Симптомы: прием дозы дезлоратадина, превышающей 25 мг, не приводил к появлению каких либо симптомов.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля в качестве адсорбента и назначение симптоматического лечения. Дезлоратадин не выводится при помощи гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.  

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан

 

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 311-00-42, 390-48-77, 383 74 63. факс: +7 (727) 383 74 56;