УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

 Республики Казахстан

 от “_03___”_11_____2008__г 

 №_267___________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ФЛОКСИМЕД

Торговое название 

Флоксимед

Международное непатентованное название 

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма 

Глазная мазь 0,3%

Состав

1 г препарата содержит

активное вещество-   ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) 3,0 мг,

вспомогательные вещества:  ланолин безводный, хлорбутанол, желтый мягкий парафин.

Описание

Мазеобразный гомогенный препарат, желтовато-белого цвета

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний глаз. Прочие противовоспалительные препараты.

Код АТС  S01АХ13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При инстилляции препарата в оба глаза через каждые 2-4 часа максимальная концентрация ципрофлоксацина в крови не превышает 5 мг/мл. В настоящее время не установлено, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко при инстилляции в глаза, однако известно, что при введении per os однократной дозы 500 мг он обнаруживается в грудном молоке.

Фармакодинамика

Флоксимед оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие: блоки-рует ДНК- гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий, вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель клетки: действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Флоксимед обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее активен в отношении грамотрицательных бактерий, менее выражено влияние на анаэробов. Оказывает действие на Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter persus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophycus, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterodacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitides, Pasteurella multicoda, Salmonella enteridis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatic (умеренная чувствительность), Mycobacterium tuberculosis (умеренная чувствительность). 

Нечувствительны к флоксимеду большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Rseudomonas matolphilia, а также большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.

Показания к применению 

- местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефаконъюнктивитов, блефаритов, бактериальных язв роговицы с\без гипопиона, бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов

- предоперационная профилактика в офтальмохирургии

- лечение послеоперационных инфекционных осложнений

- лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.

Способ применения и дозы 

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Флоксимед глазная мазь 0,3% закладывают в конъюнктивальный мешок (полость между задней поверхностью век и передней поверхностью глазного яблока).

При тяжелых формах инфекций глазная мазь используется 3-4 раза в сутки; по мере ослабления симптомов заболевания количество приемов может быть сокращено.

При появлении легких форм инфекции препарат обычно назначают 2 раза в сутки.

В ночное время в дополнение к глазным каплям можно применять глазную мазь для обеспечения более длительного контакта с  препаратом.

Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить.

Побочные действия 

- аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота

- редко: отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.

Противопоказания  

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

-детский и подростковый возраст до 17 лет.

Лекарственные взаимодействия  

Активность флоксимеда возрастает при сочетании его бета-лактамными ан-тибиотиками, аминогликозидами, ванкомицином, клиндамицином, метранидазолом.

Особые указания  

Флоксимед можно применять только местно. Пациента следует информировать о том, что если после применения глазных капель или глазной мази длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.

Беременность и лактация

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований применения препарата у беременных не проводилось. Назначение препарата Флоксимед в период беременности оправдано в том случае, если ожидаемая польза для матери выше потенциального риска для плода.

Во избежание потенциальных неблагоприятных влияний на новорожденного грудное вскармливание на период лечения препаратом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам, у которых после применения глазных капель или глазной мази Флоксимед временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Передозировка 

Данные по передозировке препарата Флоксимед отсутствует.

Форма выпуска  и упаковка

Флоксимед глазная мазь 0,3% 5,0 г в алюминиевой тубе.

1 алюминиевая туба в картонной коробке с аннотацией –вкладышем.

Условия хранения 

Хранить при температуре до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия тубы препарат использовать в течение одного месяца!

Срок хранения

2 года 

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

Производитель

Е.И.П.И.Ко., Египет,

Тенс ов Рамадан Сити,

Первая промышленная Зона В1, а\я 149 Тенс

(«E.I.P.I.Co.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)

Произведено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания

     («WORLD MEDICINE», Great Britain)