Приказом  председателя                        
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности    
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s___»s_____________20    г.

 № s_____________

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства 

ГЕПАДИФ®

 

Торговое название

Гепадиф®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капсулы  

 

Состав                                                                  

Одна капсула содержит 

активные вещества: карнитина оротат (в т.ч. кислоты оротовой 73,8 и карнитина 76,2)  150 мг

антитоксической фракции экстракта печени (в т.ч. цианокобаламина 0,000125) 12,5 мг 

пиридоксина гидрохлорид 25 мг

цианокобаламин 0,125 мг

аденина гидрохлорид 2,5 мг

рибофлавин 0,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния  стеарат,

состав оболочки капсулы

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172),

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом бледно-шоколадного цвета и крышечкой темно-шоколадного цвета, с маркировкой «H.S.D» и «hepadif», содержащие светло-желтый с коричневым оттенком порошок. 

 

Фармакологическая группа  

Препараты для лечения заболеваний печени. 

Код АТС А05ВА

 

Фармакологическое действие 

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида происходит на всём протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат,  пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками. 

Фармакодинамика

Препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов ? - окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию. Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) - регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина,  цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени, представляет собой комплекс аминокислот и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Препарат  Гепадиф®  повышает секреторную функцию желудка улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

 

Показания к применению

- цирроз печени 

- жировая дистрофия печени (стеатоз печени)

- алкогольное поражение печени

- лекарственные поражения печени (длительный прием противоопухолевых,    противотуберкулезных и других лекарственных средств)

- интоксикации при хронических соматических заболеваниях

- экзогенные отравления

- дезинтоксикационная терапия в хирургии (до и после наркоза)

- острый и хронический гепатиты любой этиологии

 

Способ применения и дозы

Взрослым внутрь, по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

Максимальная разовая доза: 2 капсулы, максимальная суточная доза: 6 капсул.

Детям от 6 до 7 лет – 1 капсула 2 раза в день, детям 7-14 лет по 1-2 капсулы 2-3 раза в день.

Курс лечения составляет не менее 2 месяцев. В зависимости от тяжести заболевания курс лечения повторяется 2-3 раза в год. Рекомендуется начать лечение с парентерального введения Гепадифа® с последующим переходом на пероральный прием препарата.

 

Побочные действия

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- головная боль, головокружение, психическое возбуждение 

- тошнота, боли в животе, диарея

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость компонентов препарата

- беременность и период лактации 

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Клинически значимого лекарственного взаимодействия препарата Гепадиф®  с  другими препаратами не описано.

 

Особые указания

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством  и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами. 

 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, диарея.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, гиперосмотических слабительных.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,  при температуре не выше 250С.  

Хранить в недоступном  для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет 

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Произведено

Celltrion Pharm. Inc., Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

 

Упаковано

ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Джандосова 184«г» 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 184 «г».

Телефон +7(727) 309-74-07 

факс +7 (727) 309-74-14

адрес электронной почты: globalzavod@mail.ru