ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА

РГП «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств»

s____________________________

«s___» s_______________ 200 __г.

      Утверждена

приказом Председателя    

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "_25__"__маяs___2005 года N_73_

Инструкция

по применению лекарственного средства для специалистов

БускопанÒ

(BuscopanÒ)

Международное непатентованное название

Гиосцина бутилбромид

1 таблетка, покрытая сахарной оболочкой, содержит

активное вещество - гиосцин - N – бутилбромида, 10 мг

вспомогательные вещества: двухосновный кальция фосфат, кукурузный крахмал, растворимый крахмал, коллоидная двуокись кремния, винная кислота, стеариновая/пальмитиновая кислота.

Оболочка: поливинилпиролидон, сахароза, тальк, аравийская камедь, титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, карнаубский воск, белый воск.

Описание

Белые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Бускопан оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов), снижает секрецию пищеварительных желез. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцин - N - бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

- спастические состояния желудочно-кишечного, желчного и мочеполового тракта (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, холецистит, пилороспазм)

- спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии)

- альгодисменорея

Способ применения и дозы

Если не назначено как-то иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 6 лет:  3-5 раз в день по 1-2 таблетки, покрытой сахарной оболочкой

Таблетки следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

-         сухость во рту, сухость кожных покровов

-         тахикардия

-         сонливость

-         парез аккомодации

-         возможна задержка мочи, которая обычно не выражена и разрешается самостоятельно

-         реакции повышенной чувствительности с кожными проявлениями

-         появление затрудненного дыхания

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к гиосцин - N - бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

-         закрытоугольная глаукома

-         миастения гравис

-         мегаколон

Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида.

Одновременное назначение Бускопана и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую средствами, стимулирующими бета-адренорецепторы.

Из-за возможного риска развития антихолинергических осложнений, следует соблюдать осторожность применения препарата у больных с закрытоугольной глаукомой,  Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. аденома предстательной железы), склонность к тахиаритмиям (в т.ч. мерцательная тахиаритмия).

Нет никаких данных об отрицательном влиянии препарата на беременность. Однако, как и при использовании других лекарств, следует с осторожностью назначать препарат во время беременности, особенно в первом триместре.

Безопасность препарата в период лактации еще не доказана. Однако, о случаях нежелательных эффектов у новорожденных не сообщается.

До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы могут быть связаны с его фармакологическим эффектом.

Возможные антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Симптомы передозировки БУСКОПАНА купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой  местно назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например,

неостигмин 0,5-2,5 мг внутримышечно или внутривенно. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Таблетки 10 мг, покрытые сахарной оболочкой.  

В упаковке 20 таблеток.

Условия хранения

При темперaтуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Берингер Ингельхайм Франция, Франция