Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан

«s____»s________________200  г.

№s__________________________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

КЛОМЕЗОЛ

 

Торговое  название

Кломезол

 

Международное непатентованное название 

Нет 

 

Лекарственная  форма 

Суппозитории вагинальные

 

Состав 

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 200 мг, клотримазол 150 мг,

вспомогательные вещества: полисорбат-80, кислота адипиновая, натрия лаурилсульфат, масло вазелиновое, суппоцир АМ (твердый  жир).

 

Описание

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы.  На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня и воронкообразного углубления

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.  Производные имидазола.

Код АТХ G01AF

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет около 20%. Метаболизируется в печени. Гидроксильные метаболиты активны. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником. Клотримазол - абсорбируется около 3-10% дозы. В печени быстро биотрансформируется до неактивных метаболитов и выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 ч. Неомицин – не проникает через слизистые оболочки. 
 

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения. Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации. 

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis. 

Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов. 

 

Показания к применению

- вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой 

- профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали); при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками 
 

Способ применения и дозы

Интравагинально.

При острых вагинитах: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию вечером, в течение 6-8 дней.

При хронических вагинитах: - по 1 суппозиторию вечером в течение 8-10 дней. 

До и после гинекологических операций и инвазивных процедур: по одному суппозиторию на ночь.

Способ применения суппозиториев

Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

 

Побочные действия

- боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота

- головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения, периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги

- лейкопения

- кожные высыпания, в т.ч. крапивница,  покраснение кожи,  раздражение  зуд, сыпь, повышение  температуры,  отек Квинке

- местные реакции:  жжение, зуд особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- первый триместр беременности,  период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц)

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних. 

При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

 

Особые указания

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы.   

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь.

Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфираминоподобных реакций).

Дети 

Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц) 

Беременность и период лактация

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. 

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению  потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка  при интравагинальном применении маловероятна. 

Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций.

Форма выпуска  и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска 

По рецепту

 

Производитель

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5,

с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова,  MD – 4829

www.farmaprim.md

 

Владелец регистрационного удостоверения    

ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова   

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от  потребителей по  качеству продукции (товара)

Представительство фирмы ООО «ФАРМАПРИМ» в  Республике Казахстан, 

г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, farmaprim.kz@farmaprim.md