Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «s_____» s_________ 201___ г.  

№ s_______

 

 

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

ЭНТЕРОСГЕЛЬ®

 

Торговое название

Энтеросгель®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Паста для приема внутрь 225 г

 

Состав

100 г содержат

активное вещество - полиметилсилоксана полигидрат

(продукта нелинейной поликонденсации 1, 1, 3, 3 –

тетрагидрокси -1,3-диметилдисилоксана полигидрат) 70 г,

вспомогательное вещество - вода очищенная 30 г.

 

Описание

Однородная пастообразная масса от белого до почти белого цвета без запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие кишечные адсорбенты.

Код АТХ  А07ВС

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится в неизменённом виде в течение 12 часов.
 

Фармакодинамика

Энтеросгель® имеет пористую структуру кремнийорганической матрицы (молекулярная губка) гидрофобной природы, которая характеризуется сорбционным действием по отношению только к среднемолекулярным токсическим метаболитам (м.м. от 70 до 1000). Энтеросгель® обладает выраженными сорбционным и детоксикационным свойствами. В просвете желудочно-кишечного тракта препарат связывает и выводит из организма эндогенные и экзогенные токсические вещества различной природы, включая бактерии и бактериальные токсины, антигены, пищевые аллергены, лекарственные препараты и яды, соли тяжёлых металлов, алкоголь. Препарат сорбирует также некоторые продукты обмена веществ организма, в том числе избыток билирубина, мочевины, холестерина и липидных комплексов, а также метаболиты, ответственные за развитие эндогенного токсикоза. Энтеросгель® не уменьшает всасывания витаминов и микроэлементов, способствует восстановлению нарушенной микрофлоры кишечника и не влияет на его двигательную функцию.

 

Показания к применению

У взрослых и детей в качестве детоксикационного средства

- острые кишечные инфекции любого генеза в составе комплексной терапии (токсикоинфекции, сальмонеллёз, дизентерия) 

- диарейный синдром неинфекционного происхождения, дисбактериоз

- острые и хронические интоксикации различного происхождения

- острые отравления сильнодействующими и ядовитыми веществами, в том числе, лекарственными препаратами и алкоголем, алкалоидами, солями тяжёлых металлов

- гнойно-септические заболевания, сопровождающиеся выраженной интоксикацией, в составе комплексной терапии

- пищевая и лекарственная аллергия

- гипербилирубинемия (вирусные гепатиты) и гиперазотемия (хроническая почечная недостаточность)

- с целью профилактики хронических интоксикаций работникам вредных производств (профессиональные интоксикации химическими агентами политропного действия, ксенобиотиками, инкорпорированными радионуклидами, соединениями свинца, ртути, мышьяка, нефтепродуктами, органическими растворителями, окислами азота, углерода, фторидами, солями тяжёлых металлов)

 

Способ применения и дозы

Энтеросгель® принимают внутрь за 1-2 часа до или после еды или приёма других лекарств, запивая водой.

Необходимое для приёма количество препарата рекомендуется размешать в стакане в тройном объёме воды комнатной температуры или принимать внутрь, запивая водой.

Дозировка для взрослых - по 1 столовой ложке (15 г) 3 раза в сутки (45 г).

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - 1 чайная ложка (5 г) 3 раза в сутки (15 г),
а от 5 до 14 лет - одна десертная ложка (10 г) 3 раза в сутки (30 г).

Грудным детям (от 0 до 1 года) рекомендуется 2,5 г (0,5 чайной ложки) препарата размешать в тройном объёме грудного молока или воды и давать перед каждым кормлением (6 раз в сутки).

Для профилактики хронических интоксикаций препарат принимают в течение 7-10 дней ежемесячно: взрослые - по 1 столовой ложке (15 г) 2 раза в сутки (30 г); дети в возрасте от 1 года до 5 лет - 1 чайная ложка (5 г) 2 раза в сутки (10 г); а от 5 до 14 лет - одна десертная ложка (10 г) 2 раза в сутки (20 г). Грудным детям (от 0 до 1 года) рекомендуется 2,5 г (0,5 чайной ложки) препарата размешать в тройном объёме грудного молока или воды и давать перед кормлением (4 раз в сутки).

При тяжёлых интоксикациях в течение первых трёх суток доза препарата может быть увеличена вдвое.

Продолжительность лечения при острых отравлениях - 3-5 суток, а при хронических интоксикациях и аллергических состояниях - 2-3 недели. Повторный курс по рекомендации врача.

 

Побочные действия

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Возможны

- тошнота, запор

- появление чувства отвращения к препарату при тяжёлой почечной или печёночной недостаточности

 

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость препарата

- атония кишечника

- кишечная непроходимость

 

Лекарственные взаимодействия

Возможно уменьшение всасывания других препаратов при одновременном приёме с Энтеросгелем®. Препарат может использоваться в комплексной терапии с другими лекарственными средствами при соблюдении правила раздельного во времени приёма – 1 – 2 часа до или после приёма других медикаментов.

 

Особые указания

Информируйте врача о появлении у вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Беременность и период лактации

Энтеросгель® не противопоказан при беременности и лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Влияния Энтеросгеля® на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не выявлено.

 

Передозировка

Случаев передозировки не выявлено.

 

Форма выпуска и упаковка

По 225 г препарата помещают  в тубы из комбинированных материалов с бушонами и контролем первого вскрытия в виде термопривариваемых к горловине тубы легкоснимаемых перемычек (мембран) ламинатных, на основе алюминия. 

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не ниже 4 °С. Предохранять от высыхания после вскрытия упаковки. 

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель 

ООО «ТНК СИЛМА». Российская Федерация. 399851, Липецкая обл., г. Данков, ул. Зайцева, д.8.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ТНК СИЛМА»

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО "Pharmaline", РК, г.Алматы, ул.Шаймиевой. д. 11.

e-mail: pharmaline@inbox.ru, тел/факс: 8-727-384-44-72 (-73)