Приказом председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «10» апреля 2019 г.

№ N020718

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Метеоспазмил^®

Торговое название

Метеоспазмил^®

Международноенепатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активныевещества: альверина цитрат 60 мг,

симетикон 300 мг,

вспомогательныевещества: соевый лецитин, триглицеридысредней плотности,

состав оболочки: желатин, глицерол, титана диоксид Е171.

Описание

Мягкие желатиновые капсулы блестяще-матовогобелого цвета, продолговатой формы, размером № 6.

Содержимое капсулы - густая cуcпензия белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обменвеществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств.Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препаратыдля лечения функциональных расстройств кишечника. Альверин в комбинации сдругими препаратами.

КодАТХ A03AX58

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Альверин всасывается изжелудочно-кишечного тракта. После чего альверин подвергается метаболизму собразованием активного метаболита. Максимальная концентрация активногометаболита достигается через 1 - 1,5 часа. В дальнейшем активный метаболитбиотрансформируется с образованием неактивного вещества. Альверин выводится смочой путем активной почечной секреции в виде метаболитов. 

Симетикон вследствие физиологической и химическойинертности не всасывается в организме и выводится через желудочно-кишечныйтракт в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Комбинированный, миотропный, спазмолитический,ветрогонный препарат. Оказывает спазмолитическое действие, уменьшаетгазообразование в кишечнике и помогает их выведению при метеоризме.

Альверина цитрат - миотропный спазмолитик.

Симетикон – физиологически инертноевещество, не обладающее фармакологической активностью. Симетиконуменьшает поверхностное натяжение газовых пузырьков, вызывая их распад.

Показания к применению

- симптоматическоелечение функциональных расстройств кишечника, особенно при вздутии (спазм иболь в животе, метеоризм).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Только для взрослых.

По одной капсуле 2-3 раза в деньперед едой или при болях.

Побочные действия

По частоте нежелательныхреакций (НР) использована следующая классификация: очень часто ≥1/10;часто ≥1/100 до ˂1/10; нечасто ≥1/1000 до ˂1/100; редко≥1/10000 до ˂1/1000; очень редко (˂1/10,000) и неустановленнаячастота (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень редко:цитолический гепатит, реакции анафилактического типа и анафилактический шок.

Неустановленная частота: повышение уровня трансаминазы, щелочной фосфатазы ибилирубина, отек Квинке, кожная сыпь, крапивница и зуд, головокружение,головная боль, тошнота.

Сведения о предполагаемых нежелательных реакциях. Важное значение имеют сообщения о предполагаемыхнежелательных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет продолжитьнаблюдение за соотношением польза/риск препарата.Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых предполагаемыхнежелательных реакциях через национальную систему отчетности.

Противопоказания

- повышенная чувствительностьк компонентам препарата

- детский и подростковыйвозраст до 18 лет

- беременность и периодлактации

Лекарственное взаимодействие

Имеющиесяна сегодняшний день данные не указывают на наличие клинически значимыхвзаимодействий.

Особые указания

Функциипечени

Наблюдалось увеличение концентрации АЛТ(аланинаминотрансфераза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) в два раза больше верхнегопредела нормы (ВПН) у пациентов, получавших лечение альверином /симетиконом.Возможно, это связано с сопутствующим повышением общего билирубина в сыворотке.В случае увеличения концентрации аминотрансферазы печени в три раза выше ВПН,особенно в случае желтухи, лечение альверином /симетиконом следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Метеоспазмил^®оказывает незначительное влияние. У некоторых пациентов отмечались такиенежелательные реакции, как головокружение. Такие виды нарушений могут повлиятьна способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Сообщалосьо случаях головокружения при приеме препарата, превышающей рекомендуемую дозу.

Форма выпуска и упаковка

По 10капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой, по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре невыше 25 ^оС.

Хранить в недоступном длядетей месте!

Срок хранения

3года

Не применять по истечениисрока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Лаборатории ГАЛЕНИК ВЕРНЕН,20, рю Луи-Шарль Вернен, 77190 Даммари-ле-Лис, Франция

Упаковщик, выпуск серии, контроль качества

Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР,ШАТУ, 6, авеню де Л’Европ, 78400 Шату, Франция

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатории МАЙОЛИ СПИНДЛЕР, Шату,Франция

Наименование,адрес и контактные данные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственнойза пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Майоли Казахстан»

ул. Байзакова, 125/185, нежилое помещение 1

050026, город Алматы, Республика Казахстан

Тел.: +7 (727) 331 49 45, Факс: +7 (727) 331 49 44

е-mail: office@mayoly.kz