Приказом председателя
Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «s___»s_____________201   г.

№ s_______

 

Инструкция 

по медицинскому применению

лекарственного средства

Эспумизан®

 

Торговое название 

Эспумизан®

 

Международное непатентованное название

Симетикон

 

Лекарственная форма

Капсулы,40мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество –симетикона (состоящего из полидиметилсилоксана (ПДМС) и кремния диоксида) 40 мг

вспомогательные вещества: 

состав оболочки капсулы:

метилпарагидроксибензоат, желатин, глицерин 85 %, краситель желто-оранжевый S, 85% (E 110), краситель хинолиновый желтый, 70 % (Е 104)

 

Описание

Почти круглые однородные мягкие желатиновые капсулы желтого цвета со швом и гладкой поверхностью; содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость и может быть слегка мутной. Диаметр капсул – около 5 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.

Код АТС A03AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Симетикон не всасывается после приема внутрь и после прохождения через желудочно-кишечный тракт вновь выводится в неизмененном виде.

Фармакодинамика

В препарате Эспумизан® капсулы в качестве действующего вещества содержится симетикон — стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, находящихся в пищевой кашице и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего они распадаются. Высвобождающиеся при этом газы могут затем всасываться стенкой кишки, а также выводиться под действием перистальтики кишечника.

Действие симетикона носит чисто физический характер, в химических реакциях он не участвует и инертен в фармакологическом и физиологическом отношениях.

 

Показания к применению

- для симптоматического лечения жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых повышенным скоплением газов (при вздутии живота, метеоризме)

- в качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования).

 

Способ применения и дозы

При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (вызываемых, например, метеоризмом, повышенным скоплением газов):

 

Возраст Дозировка Частота приема

Взрослые 2 капсулы(≤ 80 мг симетикона) от 3 до 4 раз в сутки

 

Эспумизан® капсулы можно также принимать после операций.

Эспумизан® капсулы принимают во время или после еды, а также, если необходимо, перед сном.

Продолжительность терапевтического применения зависит от динамики жалоб.

При необходимости Эспумизан® капсулы можно принимать в течение более длительного периода времени.

Примечание: При повторном появлении и/или более продолжительных жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта следует провести клиническое обследование.

В качестве вспомогательного средства для диагностических исследований в области брюшной полости (рентгенологическое и ультразвуковое исследования):

 

За сутки до проведения исследования Утром в день проведения исследования

2 капсулы 3 раза в сутки

(≤ общая доза 240 мг симетикона) 2 капсулы

(≤ 80 мг симетикона)

 

Побочные действия

- аллергические реакции на краситель желто-оранжевый  S (E 110) 

- реакции повышенной чувствительности, в том числе и замедленного типа на метилпарагидроксибензоат (E 218) 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу симетикону, красителю желто-оранжевому S (E 110), метилпарагидроксибензоату (E 218) или любым другим компонентам Эспумизана® капсул

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

До настоящего времени случаи неизвестны.

 

Особые указания

Жалобы, обусловленные повышенным газообразованием, могут являться признаком более серьезных проблем со стороны желудочно-кишечного тракта.

Симптомы могут проявляться следующим образом:

• чувство давления или переполнения;

• отрыжка;

• урчание в животе;

• вздутие живота.

В случае появления и/или длительного присутствия подобных жалоб Вам необходимо обратиться к врачу. Врач, проведя обследование, определит, имеется ли основное заболевание, требующее другого лечения.

Применение в период беременности и лактации

Благодаря механизму действия симетикона и его низкой всасываемости из желудочно-кишечного тракта, отрицательного действия после приема Эспумизана® капсул в ходе беременности и в период лактации не ожидается.

Клинических данных по применению Эспумизана® капсул у беременных и кормящих женщин нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет 

 

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Поскольку в химическом и физиологическом отношении симетикон полностью инертен, то интоксикация практически исключена. Эспумизан® капсулы переносится бессимптомно также в больших количествах.

 

Форма выпуска и упаковка

По 25 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 1, 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать после истечения срока хранения!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель 

 Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125  12489 Берлин, Германия 

 

Владелец регистрационного удостоверения

 Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия 

 

Упаковщик 

 Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия 

 

Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

 

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Номер факса: +7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com