Приказом председателя

Комитета Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_23__»s___04______2008 г.

 № s__89______

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гидрокортизон

Торговое название

Гидрокортизон

Международное непатентованное название

Гидрокортизон

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 1%

Состав

100 г мази содержат

активное вещество - гидрокортизона ацетат  1г,

вспомогательные вещества: вазелин, ланолин безводный, пентол, кислота стеариновая, нипагин, нипазол, вода очищенная – до 100г.

Описание

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для лечения заболеваний кожи для наружного применения. Кортикостероиды слабоактивные (группа I).

Код АТС D07AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения препарата на кожу, гидрокортизон накапливается в эпидермисе, в основном, в зернистом слое. Незначительная часть гидрокортизона метаболизируется в эпидермисе, большая часть абсорбируется через кожные покровы в системный кровоток и метаболизируется, главным образом, в печени. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона выделяются с мочой или с желчью.

Фармакодинамика

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикоидным препаратом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование особого класса белков – липокортинов, обладающих противоотёчной активностью. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Местное применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает побочных системных эффектов.

Показания к применению

-   воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии

-   экзема

-   аллергический и контактный дерматит

-   нейродермит

-   псориаз.

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, составляя, как правило, 6-14 дней; при упорном течении болезни он может быть продлен до 20 дней. На ограниченных очагах, для усиления эффекта, можно использовать окклюзионные повязки. При применении мази у детей от 6 месяцев и старше, следует ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, ведущие к усилению резорбции (всасывания) стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки). 

Побочные действия

-   явления индивидуальной непереносимости в виде гиперемии, отечности и зуда в пределах участка нанесения препарата

-   развитие симптомов гиперкортицизма, как проявление резорбтивного действия гидрокортизона ацетата (при длительном применении мази, особенно при нанесении на большие участки кожи).

-   развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза (при длительном применении).

Противопоказания

-   повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

-   раневые, язвенные поражения, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи

-   поствакцинальный период

-   туберкулёз кожи

-   сифилитические поражения кожи

-   розацеа, вульгарные угри

-   период беременности

-   период лактации

-   детский возраст до 2 лет.

Лекарственные взаимодействия

Не описаны.

Особые указания

Для предупреждения инфекционных поражений кожи Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1%, рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

При длительном лечении и/или нанесении на большие поверхности рекомендуется назначать диету с ограничением Na+ и повышенным содержанием K+; вводить в организм достаточное количество белка. Необходимо контролировать АД, концентрацию глюкозы и кортизола в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела пациента.

Избегать попадания препарата на слизистую глаз.

Применение в детском возрасте

В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки, продолжительность курса лечения необходимо сокращать. В детском возрасте угнетение функции коры надпочечников может развиваться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы крови.

Беременность и лактация

Глюкокортикоиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности кожи.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: при длительном применении препарата в больших количествах возможно проявление симптомов гиперкортицизма.

Лечение: отмена препарата.

Форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения 1%, по 10г в тубах, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +20ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО «Нижфарм», Россия

603950, г. Нижний Новгород

ГСП-459, ул. Салганская, 7

Тел. (831) 278-80-88

Факс (831) 430-72-28

Веб сайт: http://www.nizhpharm.ru