УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «s__» s_____201_  г.

№ s________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НО-ШПА ФОРТЕ

Торговое название

Но-шпа форте

Международное непатентованное название

Дротаверин 

Лекарственная форма 

Таблетки, 80 мг 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дротаверина гидрохлорид   80,0 мг  

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

Описание

Таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне с гравировкой «NOSPA», на другой стороне – линией разлома, диаметром  около 13 мм, шириной около 6 мм, высотой около 3.8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. 

Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. 

Папаверин и его производные. Дротаверин.

Код АТХ   A03AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дротаверин быстро и полно всасывается, как после перорального, так и после парентерального введения. Он в высокой степени связывается с белками  плазмы крови (95-98%), особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 и 60 минут после приема внутрь. После первичного метаболизма препарата в печени 65% дозы находятся в кровообращении в неизменном виде. Дротаверин метаболизирует в печени, его биологический период полувыведения составляет 8 – 10 час. За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, более 50% выводятся с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится преимущественно в виде метаболитов, исходное соединение в моче не обнаруживается. 

Фармакодинамика

Но-шпа® форте представляет собой производное изохинолина, которое проявляет спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру путем подавления фермента фосфодиэстеразы IV (ФДЭ IV). Ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV приводит к повышенной концентрации цАМФ (циклический аденозинмонофосфат) что  инактивирует легкую цепочку киназы миозина (ЛЦКМ), что, в свою очередь,  ведет к расслаблению гладкой мускулатуры. 

Но-шпа® форте ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV  без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Видимо, ФДЭ IV функционально очень важна для снижения сократительной способности гладких мышц, что наводит на мысль о том, что селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических заболеваний и различных заболеваний, связанных со спастическими состояниями желудочно-кишечного тракта. 

Фермент, гидролизующий цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов, в основном является изоферментом ФДЭ III, это объясняет то, что дротаверин является эффективным спазмолитическим агентом без серьезных сердечно-сосудистых побочных действий и сильной сердечно-сосудистой терапевтической активности.

Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегететивной иннервации, дротаверин действует на гладкие мышцы, находящиеся в желудочно-кишечной, желчной, урогенитальной и сосудистой системах.

Благодаря своему сосудорасширяющему действию Но-шпа® форте усиливает тканевое кровообращение. 

Действие Но-шпы форте сильнее, чем у папаверина, а всасывание – более быстрое и полное, Но-шпа форте в меньшей степени связывается с белками плазмы крови. Преимуществом Но-шпы форте является то, что она не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдалось после парентерального введения папаверина.

Показания к применению

- спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит    

- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретеролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря   

В качестве вспомогательной терапии:

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, синдром раздраженного кишечника со спастическим запором или формы, протекающие с метеоризмом 

- при головных болях напряжения

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея. 

Способ применения и дозы

Взрослые: обычная средняя доза составляет ежедневно 120-240 мг (в 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг, максимальная суточная доза 240 мг. 

Применение Но-шпы® форте у детей не подвергалось оценке в клинических исследованиях,  максимальная суточная доза для детей старше 12 лет при необходимости: составляет 160 мг (в 2-4 приема).

Продолжительность лечения для взрослых и детей старше 12 лет зависит от применяемых показаний. При болях спастического характера, согласно вышеуказанным показаниям, препарат следует применять 1-2 дня, в остальных случаях продолжительность лечения определяется врачом.  

Побочные действия 

Редко

-  тошнота, запор  

- головная боль, головокружение, бессонница  

- учащенное сердцебиение,  гипотензия    

-  аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата       

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность

- тяжелая сердечная недостаточность  (синдром низкого сердечного выброса)   

- детский возраст до 12 лет 

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают антипаркинсонный эффект леводопы.    

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении Но-шпы®  

форте с леводопой, так как антипаркинсонный эффект последней снижается и наблюдается усиление тремора и ригидности.        

Особые указания

Применение препарата при гипотензии требует повышенной осторожности. 

Таблетки Но-шпы® форте содержат 104 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять лицам, страдающим редкими заболеваниями наследственной  непереносимости лактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации

В проведенных  доклинических исследованиях не выявлено прямого или косвенного вредного воздействия препарата на беременность, развитие плода, роды или постнатальное развитие.

Препарат может назначаться беременным женщинам после взвешивания потенциального риска и пользы.

Лактация

В связи с отсутствием необходимых клинических данных  назначать не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Больных следует проинструктировать о том, в случае возникновения головокружения пациентам следует избегать потенциально опасной деятельности, такие как управление, автомобилем и другими механизмами

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных действий 

Лечение: больной должен находиться под наблюдением и получать симптоматическое и поддерживающее лечение, в том числе индукция рвоты и/или промывание желудка.

Форма выпуска и упаковка

По 10  или 24 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой  или из ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик 

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, 

Венгрия 

Адрес местонахождения: Levai u. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary

Владелец регистрационного удостоверения

санофи-авентис ЗАО, Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com