УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

КСАЛАТАМАКС

 

Торговое название

Ксалатамакс

 

Международное непатентованное название

Латанопрост

 

Лекарственная форма

Капли глазные 0.005 %, 2.5 мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: латанопрост - 0.050 мг 

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия хлорид, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов.

Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Препарат хорошо проникает через роговицу, при этом происходит гидролиз латанопроста до биологически активной формы - кислоты латанопроста.
Максимальная концентрация латанопроста в водянистой влаге достигается примерно через два часа после местного применения препарата.

 

Распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, в конъюнктиве и веках. Лишь незначительное количество препарата достигает заднего сегмента глаза.
В тканях глаза кислота латанопроста практически не метаболизируется, метаболизм происходит, главным образом, в печени. Основные метаболиты - 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты не обладают или обладают слабой биологической активностью и выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет 17 минут.

Фармакодинамика

Ксалатамакс является аналогом простагландина F2α и селективным агонистом FP рецепторов. Снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие.  Основной механизм действия Ксалатамакса связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер. Снижение внутриглазного давления начинается через 3-4 часа после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 8-12 часов, продолжительность действия — не менее 24 ч.

 

Показания к применению

- открытоугольная глаукома

- повышенный офтальмотонус

 

Способ применения и дозы

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по одной  капле один раз в сутки, вечером, так как при этом достигается оптимальный эффект.

При пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают). При более частом введении препарата эффективность его снижается.
При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 минут.

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.

 

Побочные действия

Часто

- раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела)

- блефарит

- усиление пигментации радужки

- отеки век

- транзиторные точечные эпителиальные эрозии роговицы, в большинстве случаев протекающие бессимптомно

- ирит/увеит

- кератит

- отек и эрозии роговицы

- потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста, что может сопровождаться раздражающим действием на глаз

Редко

- незначительная гиперемия конъюнктивы

- потемнение кожи век

- макулярный отек, в том числе и кистозный

Часто встречающиеся системные побочные действия

- кожная сыпь

- боль в мышцах, суставах

- неспецифическая боль в груди

- головокружение, головная боль

Редко

 - астма, ухудшение течения бронхиальной астмы

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Латанопрост обладает аддитивным действием в отношении понижения внутриглазного давления при его применении в комбинации с блокаторами в-адренорецепторов (тимолол), адреномиметиками (эпинефрин, дипивалил), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и частичным аддитивным действием при применении в комбинации с м-холиномиметиками (пилокарпин).
Исследования in vitro выявили, что при смешивании с латанопростом глазных капель, содержащих тиомерсал, происходит преципитация. Поэтому глазные капли, содержащие указанные вещества, следует применять с интервалом не менее 5 мин.

 

Особые указания 

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует вынимать, а вставлять их можно только через 15 минут после закапывания.

Препарат может усиливать пигментацию радужки, которая сопровождается постепенным изменением цвета глаз за счет увеличения содержания меланина в меланоцитах стромы радужки. Обычно коричневая пигментация, располагающаяся вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии, и вся радужка или её часть могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. Изменения цвета радужки развиваются, в большинстве случаев, медленно и могут оставаться клинически незаметными. Изменение цвета в одном или двух глазах выявляется преимущественно у больных со смешанной окраской радужки, которая содержит коричневый цвет как основной. В ходе клинических исследований не выявлено накопления пигмента в трабекулярной сети или в каком-либо другом отделе передней камеры глаза.

Усиление пигментации радужки обычно встречается в первый год лечения. Редко это происходит в течение второго или третьего года лечения и не наблюдалось после четвертого года лечения.

Степень пигментации радужки уменьшается со временем. После отмены препарата не наблюдалось дальнейшего увеличения количества коричневого пигмента, однако уже развившееся изменение цвета может стать постоянным.

При применении препарата наблюдалось потемнение кожи век, которое может быть обратимым.

Препарат может постепенно вызывать потемнение, утолщение и удлинение ресниц, увеличение их количества и нарушение направления их роста. Эти изменения обратимы после прекращения лечения.

Макулярный отек, в том числе и кистозный, встречался в основном у пациентов с афакией, псевдофакией, повреждением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека; у этих пациентов препарат должен применяться с осторожностью.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности не изучалась.

Активное вещество и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому кормящим матерям препарат следует назначать с осторожностью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Закапывание глазных капель может вызывать транзиторное ощущение "пелены перед глазами" в течение нескольких минут, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и работе с движущимися механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: симптоматическое

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 °С до +8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Открытый флакон хранить при температуре не выше 25 °С.

 

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона –  в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

 

Адрес организации, принимающей на территории РК претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., г. Алматы, ул. Жамакаева, 126