УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «s__» s____________200___г.
№ s_________________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Умкалор
Umckalor®
Торговое наименование
Умкалор
Umckalor®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 20 мл, 50 мл
Состав
10 г раствора содержат
активное вещество – экстракта из корней Pelargonium sidoides (1:8 – 10) 8,0 г;
экстрагент: спирт этиловый 11 %
вспомогательное вещество - глицерин 85 % 2,0 г;
содержание алкоголя 12 об. %.
Описание
От светло-коричневого до красновато-коричневого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях
Код АТС R05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Умкалор представляет собой комплексную смесь множества компонентов, рассматриваемую в целом как активное вещество. Данных о фармакокинетических свойствах отдельных веществ не имеется.
Фармакодинамика
В препарате Умкалор содержится экстракт из корней южно-африканского растения Pelargonium sidoides.
В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата Умкалор:
стимуляция неспецифических защитных механизмов:
- стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия,
- модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов,
- стимуляция активности NK-клеток,
- стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса;
антимикробная активность:
- умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность,
- усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к мертвым/живым эпителиальным клеткам,
- ингибирование активности ß-лактамазы;
цитопротективные свойства:
- ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы,
- антиоксидантные свойства.
Показания к применению
Острые и хронические инфекции, особенно инфекции дыхательных путей и области уха, горла и носа, например, бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит.
Способ применения и дозы
При отсутствии иных указаний Вашего врача рекомендуется следующий режим дозирования:
взрослые и дети старше 12 лет: по 20-30 капель три раза в день;
дети от 6 до 12 лет: по 10-20 капель три раза в день;
дети от 1 до 5 лет: по 5-10 капель три раза в день.
Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости утром, днем и вечером.
10 капель соответствуют 0,16 мл раствора.
Курс лечения 7 – 10 дней. После ослабления симптомов рекомендуется продолжить прием препарата еще в течение нескольких дней для предупреждения рецидива заболевания. Продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
Если Ваше состояние не улучшится в течение одной недели, если в течение нескольких дней у Вас сохранится высокая температура, а также, если у Вас появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.
Побочные действия
Нечасто:
- желудочно-кишечные расстройства (боль в желудке, изжога, тошнота или диарея),
Редко:
- легкое кровотечение из десен или из носа,
- реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек).
Очень редко:
- серьезные реакции гиперчувствительности с отёком лица, одышкой и падением артериального давления.
Имеются отдельные сообщения о появлении признаков нарушения функции печени после приёма препарата Умкалор®; причинно-следственной связи между этими эффектами и применением препарата не установлено.
Противопоказания
-- гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам
препарата
- повышенная склонность к кровотечениям
- применение антикоагулянтов
- тяжелые заболевания печени и почек
- детский возраст до 1 года
- беременность, период лактации.
Лекарственные взаимодействия
До настоящего времени сообщений о взаимодействиях препарата Умкалор с другими лекарственными средствами не имеется.
Из-за возможного влияния препарата на параметры свертывания крови нельзя исключить вероятность того, что при одновременном применении он может усиливать эффект таких антикоагулянтов, как фенпрокоумон и варфарин.
Особые указания
Умкалор содержит 12 об.% алкоголя. При приеме препарата в соответствии с инструкцией с каждой дозой (10-20-30 капель) принимается 0,02-0,04-0,06 г спирта, что может привести к риску для здоровья пациентов с заболеваниями печени и церебральными заболеваниями, больных алкоголизмом, эпилепсией, беременных, кормящих женщин и детей.
Жидкие растительные экстракты характеризуются склонностью к помутнению после длительного хранения, что, однако, никак не влияет на эффективности лекарственного средства.
Поскольку Умкалор раствор является натуральным продуктом, могут наблюдаться помутнения и небольшие колебания цвета и вкуса препарата.
Беременность и период лактации
Ввиду отсутствия достаточного опыта применения препарата Умкалор у беременных женщин и матерей, кормящих грудью, его не следует применять во время беременности и в периоде лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Не выявлена
Форма выпуска и упаковка
По 20 или 50 мл во флаконы темного стекла, снабженные капельницей из полиэтилена, с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Срок хранения после первого вскрытия упаковки 3 месяца
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ
Бунзенштрассе 6 -10, 76275 Эттлинген, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ
Германия, 76227 Карлсруэ, Оттоштрассе 24.
Тел. +49 / 721 / 4093 236
Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по поводу качества продукта
г. Алматы, м-н Жетысу 2, дом 80, кв. 54
тел. 8 (727) 2979833
