УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Линекс® форте

Торговое название

Линекс® форте

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество– Probio-tec® AB смесь 64 - 60.0 мг, которая содержит:

Lactobacillus acidophilus - 13.8 мг,

Bifidobacterium animalis subsp. lactis - 4.2 мг,

вспомогательные вещества: Probio-tec® AB смесь 64 содержит:

глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат, Beneo® Synergy 1*, магния стеарат,

состав тела капсулы: титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза.

состав крышки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), гидроксипропилметилцеллюлоза.

Описание

Твердые капсулы №2, тело капсулы белого цвета, крышка капсулы желтого цвета, содержимое – светло-бежевый порошок с желтыми пятнышками.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты.Антидиарейные микроорганизмы.Комбинация микроорганизмов, продуцирующих молочную кислоту с другими препаратами

Код АТХ А07FA51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Компоненты, входящие в состав препарата, не поступают в системный кровоток, поэтому проведение кинетического исследования в данном случае не применимо. Устойчивость штаммов LA-5 и ВВ-12 к желудочной кислоте и желчи позволяет выжить при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку большему числу бактерий. Оба штамма адгезируются на слизистой кишечника. Как и все остальные микроорганизмы, присутствующие в желудочно-кишечном тракте, они постепенно выводятся за счет перистальтики и во время дефекации.

Фармакодинамика

Капсулы Линекс® форте содержат 2 различных вида жизнеспособных лиофилизированных молочнокислых бактерий, которые являются частью нормальной микрофлоры кишечника и участвуют в создании и поддержании баланса и функции кишечной микрофлоры.

Входящие в состав Линекс® форте бифидо- и лактобактерии поддерживают и регулируют физиологическое равновесие кишечной микрофлоры (микробиоценоз) и обеспечивают ее физиологические функции (антимикробную, витаминную, пищеварительную) во всех отделах кишечника - от тонкой кишки до прямой.

Лактобактерии чаще встречаются в тонком, а бифидобактерии - в толстом кишечнике. Попадая в кишечник, компоненты Линекс® форте выполняют все функции собственной нормальной кишечной микрофлоры:

- создают неблагоприятные условия для размножения и жизнедеятельности патогенных микроорганизмов, путем выработки метаболитов и бактеринов, токсичных для патогенных бактерий, а также путем конкуренции с патогенными бактериями за питательные вещества и блокирования адгезивных рецепторов, что препятствует колонизации потенциально патогенных микроорганизмов

- участвуют в синтезе витаминов В1, В2, В3, РР, фолиевой кислоты, витаминов К и Е, аскорбиновой кислоты (нормальная микрофлора полностью обеспечивает потребности человека в витаминах В6 и Н (биотин); витамин В12 в природе синтезируется только микроорганизмами)

- продуцируя молочную кислоту и снижая рН кишечного содержимого, создают благоприятные условия для всасывания железа, кальция, витамина D

- молочнокислые микроорганизмы, населяющие тонкую кишку, осуществляют ферментативное расщепление белков, жиров и сложных углеводов (в том числе при лактазной недостаточности у детей), не всосавшиеся в тонкой кишке белки и углеводы подвергаются более глубокому расщеплению в толстой кишке анаэробами (в том числе бифидобактериями)

- выделяют ферменты, облегчающие переваривание белков у грудных детей (фосфопротеин-фосфатаза бифидобактерий участвует в метаболизме казеина молока)

- участвуют в метаболизме желчных кислот (образовании стеркобилина, копро-стерина, дезоксихолевой и литохолевой кислот; способствуют реабсорбции желчных кислот)

Показания к применению

- для профилактики и в качестве вспомогательного средства при дисбиозе (дисбактериозе), диарее, вздутии живота и других желудочно-кишечных нарушениях, которые вызваны вирусными и бактериальными инфекциями желудочно-кишечного тракта у новорожденных, детей и взрослых (например, ротавирусная инфекция, диарея); противомикробными средствами (антибиотики и другие синтетические противомикробные средства); лучевой терапией брюшной полости и органов таза.

Способ применения и дозы

Грудным детям и детям до 2 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Если ребенок не может проглотить капсулу, ее можно вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости - чай, сок, подсахаренная вода. Это не влияет на жизнеспособность бактерий, входящих в состав препарата.

Детям от 2 до 12 лет рекомендуется 1- 2 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее допускается вскрыть и смешать содержимое с небольшим количеством жидкости.

Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется 1- 3 раза в день по 1 капсуле во время приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.

Если состояние больного после двух дней лечения Линекс® форте не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

Очень редко:

- аллергические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность (непереносимость) к любому из компонентов препарата или молочным продуктам

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Как и другие бактерии, молочнокислые бактерии восприимчивы к антибиотикам. По этой причине рекомендуется принимать капсулы Линекс® форте не ранее, чем через 3 часа после приема антибиотиков.

Особые указания

Не следует запивать препарат горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

Лечение диареи у детей младше 6 лет проводят под наблюдением врача.

Во время лечения диареи очень важно возмещать потерю жидкости и электролитов.

Линекс® форте содержит безводную глюкозу и олигофруктозу, в связи с этим пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, дефицита сахарозы - изомальтозы, нарушения всасывания глюкозы - галактозы принимать препарат не следует.

Препарат содержит остатки молочных белков, которые могут спровоцировать аллергическую реакцию.

Перед началом терапии больному следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- если температура тела превышает 38 °С

- если в стуле присутствует кровь или слизь

- если диарея продолжается более двух дней

- если диарея носит обильный характер и сопровождается обезвоживанием и потерей массы тела

- если диарея сопровождается сильными болями в животе

- пациентам, страдающим такими хроническими заболеваниями как: сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция).

Беременность и лактация

Применение при диарее во время беременности и лактации должно проводиться под надзором врача.

Поскольку данных по безопасности применения препарата Линекс® форте во время беременности и лактации недостаточно, его использование в указанные периоды не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель/Упаковщик

«Лек д.д.», Колодворска цеста 27, Менгес, Словения