УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От "___" s_________201__ года
№s_________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
ОФТАКВИКС
Торговое название
Офтаквикс
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 5мг/мл
Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: левофлоксацина полугидрат 5,12 мг (эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты.
Код АТХ S01AX19
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6
часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.
Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Офтаквикс® в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).
Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от 60 до100 %.
Фармакодинамика
Офтаквикс®, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.
Механизм действия
Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Категория I: Наиболее восприимчивые виды
Аэробные Грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci
Аэробные Грамотрицательные: Escherichia coli,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)
Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
Аэробные Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)
* MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus
** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus
Показания к применению
- лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше
- профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу
Способ применения и дозы
Местно по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течении первых 2 суток, затем 4 раза в сутки.
Обычная длительность лечения составляет 5 суток. В некоторых случаях возможно увеличение курса лечения до 2 недель.
При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.
Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Побочные действия
Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами. Препарат в качестве консерванта содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.
Общие (1/100 <1/10)
- чувство жжения в глазах
- снижение остроты зрения
- появление слизи в виде тяжей
Редкие (1/1,000 <1/100)
- блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век , фотофобия
- головная боль
- ринит
Очень редкие (1/10,000, <1/1,000)
- экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь
Крайне редкие (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)
- анафилаксия
- отек гортани
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю
- детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены
Особые указания
Глазные капли Офтаквикс, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Офтаквикса может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.
Глазные капли Офтавикс, 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза.
При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.
Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.
Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.
Беременность и период лактации
Нет адекватных данных об использования левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен. Левофлоксацин поступает в грудное молоко. Однако, при использовании Офтаквикса® в терапевтических дозах, эффектов на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли Офтаквикс®, 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.
Передозировка
Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Офтаквикс, 5 мг/мл глаз можно промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флакон полиэтиленовый с пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком, c прозрачным пленочным кольцом для контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После открытия флакона – 1 месяц.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО Сантен, Финляндия, Tampere, 33720 Niittyhaankatu, 20
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Сантен», Финляндия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Cантен» в Казахстане
г. Алматы, ул. Желтоксан, 129/65 кв. 56
Номер телефона – 250-39-17
Номер факса - 250-39-17
Адрес электронной почты : atlana_kz@rambler.ru
