Приказом председателя

Комитета  контроля медицинской и  
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «s___»s_________20___ г.

№ s_____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

 ФЛОКСАЛ 

 

Торговое название 

Флоксал

 

Международное непатентованное название   

Офлоксацин

 

Лекарственная форма   

Капли глазные 0,3%  5 мл

 

Состав

1  мл  препарата  содержит

активное вещество - офлоксацин  3,0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония  хлорид,  натрия  хлорид, 1 М   кислота  хлороводородная , 1М  раствор  натрия гидроксида, вода  для   инъекций.

              

Описание 

Прозрачный,  почти бесцветный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие.

Код АТС S01AX11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После местного применения офлоксацин определяется в роговой оболочке, конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле. В тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза. Концентрация офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигают максимальных значений через 1 ч.

Фармакодинамика

Офлоксацин является фторхинолоном, обладающим бактериальным действием. Механизм действия связан  с блокадой   фермента ДНК- гиразы.  

Активен в отношении: Chlamydia trachomatis, Bacillus spp., Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный), Acinetobacter baumannii, Acinetobacter Iwoffii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,  Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Умеренно чувствительны к офлоксацину: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidermidis, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

К препарату нечувствительны: Enteroccocus spp.

 

Показания к применению 

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: 

- хронический конъюнктивит 

- кератит

- язва роговицы 

 

Способ применения и дозы 

Взрослым и детям старше 8 лет препарат закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок больного глаза 4 раза в день. 

При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15-минутный интервал между инстилляциями.

Курс лечения: до двух недель.

 

Побочные действия

Нечасто 

- легкое ощущение жжения и дискомфорта в глазах

- покраснение, зуд и сухость конъюнктивы

- светобоязнь, слезотечение

Редко

- аллергические реакции

Очень редко

- системные реакции гиперчувствительности

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к офлоксацину и вспомогательным компонентам препарата

- хронический небактериальный конъюнктивит

- беременность, период лактации 

-   детский возраст до 8 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При использовании препарата вместе с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом  по крайней мере 15 мин. 

 

Особые указания

Следует носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни) и  избегать  длительного воздействия  солнечного света.

В связи  с наличием в составе препарата бензалкония хлорида возможны ириты. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. 

Бензалконий хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Необходимо удалить линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Применение в педиатрии

Не применяется у детей до 8 лет   в связи с содержанием бензалкония хлорида. 

Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортным  средством или потенциально опасными механизмами 

После применения капель  временно ухудшается  острота зрения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля и  работе с механизмами. Не рекомендуется  во время применения препарата носить контактные линзы.

 

Передозировка

Нет данных

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в круглый полупрозрачный флакон-капельницу белого цвета. По 1 флакону вкладывают вместе с инструкцией по медицинскому применению  на государственном и русском языках в пачку из картона. 

 

Условия хранения

При  температуре не выше  25 ?С, в защищенном от света месте

Хранить в  недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

После  вскрытия   флакона  использовать в течении  6 недель.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель 

Др. Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ

Адрес местонахождения: Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 г. Берлин, Германия 

Юридический адрес: Брунсбюттелер Дамм 165-173, 13581 г. Берлин, Герма-ния

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Др. Герхард Манн Химико–Фармацевтическое предприятие ГмбХ, Германия 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании Фарма Гарант ГмбХ 

Жибек Жолы 64, оф.305, Алматы, Казахстан, 050002

тел./факс: (727) 2 73 62 78, электронная почта: pharmagarant.kaz@mail.ru