Приказом  председателя  Комитета

контроля  медицинской  и 

фармацевтической деятельности  

Министерства  здравоохранения 

Республики Казахстан

от    ”s__”s_____________201_  г.  

№s________

 

Инструкция по медицинскому применению 

 лекарственного средства 

 

Алфлутоп® 
 

Торговое название

Алфлутоп®

 

Международное непатентованное название

Нет
 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 

 

Состав

1 мл  раствора содержит

активное вещество - биоактивный концентрат мелких  морских рыб  0,1мл,  

вспомогательные   вещества:   фенол, вода для инъекций  до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-коричневого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата прочие. 

Код   АТС    М09АX

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

Действие экстракта морских организмов является совокупным действием его активных компонентов, поэтому изучение фармакокинетических характеристик не представляется возможным.

Фармакодинамика

Алфлутоп – хондропротектор,  представляющий собой экстракт морских организмов, состоящий из гликозаминогликанов (гиалуроновая кислота, хондроитин-6-сульфат, хондроитин-4-сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат; аминокислоты), полипептидов с молекулярной массой 50000 дальтон и  макро- и микроэлементов (натрий, калий, кальций, магний, железо, цинк, медь). Препарат регулирует обмен веществ в хрящевой ткани: оказывает хондропротекторное действие, основанное на угнетении активности гиалуронидазы и других ферментов, и нормализует биосинтез гиалуроновой 

кислоты и коллагена II типа. Алфлутоп стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, тормозит биосинтез медиаторов воспаления, включая противовоспалительные цитокины. 

Выраженный противовоспалительный и анальгезирующий эффект проявляются на 8-10 день лечения.

 

Показания к применению

- первичный и вторичный остеоартроз различной локализации (в т. ч. коксартроз, гонартроз, артроз мелких суставов)

- остеохондроз

- спондилез

Способ применения  и дозы

Взрослым   

При остеоартрозе  и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день в течение 3 недель. 

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3 дня под наблюдением врача. Всего на курс лечения составляет  5 инъекций в каждый сустав. 

Курс лечения целесообразно  повторить через 3 - 6 месяцев по консультации врача.  

Побочные действия

Редко  

- зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения   препарата

- кратковременные миалгии

- повышение кровяного давления

В отдельных случаях 

- при внутрисуставных инъекциях возможно  преходящее усиление болевого 

  синдрома 

Очень редко

- возможно развитие анафилактических реакций

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные  взаимодействия 

Не выявлены

Особые указания

Препарат должен  применяться с осторожностью в случаях аутоиммунных заболеваний (ревматоидный полиартрит,  анкилозирующий спондилит, эритематоз, склеродермия), под строгим медицинским наблюдением.

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

 

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не  влияет

Передозировка

Симптомы: у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата,  симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска  и упаковка

По   1 мл   препарата    разливают в стеклянные ампулы коричневого цвета. По 5 ампул помещают  в поддоны из полиэтилена. 

По 2 поддона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в  защищенном от света месте, при  температуре  15 0С  до  25 0С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года  

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Биотехнос С.А.,  г. Отопень, ул. Горунулуй 3-5,   Румыния    

 

Владелец регистрационного удостоверения

Биотехнос С.А.,  г. Отопень, ул. Горунулуй 3-5,   Румыния    

 

 

Адрес организации, принимающей претензии от потребителей   по качеству продукта  на территории Республики Казахстан

Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806,  телефон/факс 8/7272/445126