УТВЕРЖДЕНА

Приказомпредседателя

Комитетаконтроля медицинской и

фармацевтическойдеятельности

Министерства здравоохранения и

социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нобетазон

Торговое название

Нобетазон

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Мазь 0,1 %

Состав

1 г мази содержит

активное вещество - бетаметазона валерата 1,22 мг(эквивалентно бетаметазону 1 мг)

вспомогательные вещества: жидкий парафин, белый вазелин

Описание

Однородная мазь мягкой консистенции, свободная отпосторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеванийкожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа 3).Бетаметазон.

Код АТХ D07АС01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Нобетазонотсутствуют.

Фармакодинамика

Нобетазон оказывает противовоспалительное,противозудное и сосудосуживающее действие. Бетаметазон тормозит высвобождениецитокинов и медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты,инициирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью,снижает проницаемость сосудов.

Показания к применению

- воспалительные проявления при дерматозах,чувствительных к кортикостероидной терапии

- экзема (атопическая, детская, монетовидная)

- контактный дерматит

- себорейный дерматит

- нейродермит

- солнечный дерматит

- эксфолиативный дерматит

- застойный дерматит

- радиационный дерматит

- интертригинозный дерматит

- псориаз

- аногенитальный и старческий зуд

Способ применения и дозы

Нобетазон наносят тонким слоем на пораженные участкикожи 1 - 3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния. В большинствеслучаев для достижения эффекта достаточно наносить 1 - 2 раза в сутки. Частотунанесений препарата определяют соответсвенно степени поражения. При легкойстепени поражения препарат можно наносить один раз в день, в случае болеетяжелых поражений частоту нанесения препарата необходимо увеличить.

Длительность курса лечения определяет врач взависимости от тяжести и течения заболевания.

Способ применения у детей совпадает с таковым увзрослых (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Побочные действия

-ощущение жжения

-раздражение кожи

- зуд

-сухость кожи

-фолликулит

-гипертрихоз

-угревидные высыпания

-гипопигментация

-периоральный дерматит

-аллергический контактный дерматит

- мацерация кожи

- вторичная инфекция

- атрофия кожи

- стрии

- миалгия

Побочные действия у детей

- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовойсистемы

- синдром Кушинга

- задержка роста

- отставание в прибавке веса

- повышение внутричерепного давления.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компонентупрепарата

- детский возраст до 6 месяцев

- беременность (применение высоких доз, длительноелечение) и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием препаратов, которые могутингибировать CYP3А4 (например, ритонавир, итраконазол), как правило ингибируютметаболизм кортикостероидов и приводят к увеличению системного воздействия.Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит отдозы и способов введения кортикостероидов, а также потенциального ингибитораCYP3А4.

Особые указания

Препарат не предназначен для применения вофтальмологии. При использовании препарата в области век, убедитесь, чтобыпрепарат не попал в глаза, так как возможно развитие катаракты и глаукомы врезультате многократного воздействия.

Если при применении препарата отмечено раздражение илиповышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больномудругую терапию.

При наличии инфекции необходимо назначитьпротивогрибковые или антибактериальные средства, соответственно. Если при этомжелаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимоостановить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления, которые встречаются присистемном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников,могут возникать и при их местном применении, особенно у младенцев и детей.

Системная абсорбция местных кортикостероидов можетповышаться при их применении в течение длительного времени, при лечении большойповерхности тела или при использовании окклюзионных повязок.

Применение в педиатрии

Дети могут быть более восприимчивы к действию местныхглюкокортикостероидов, вызывающих угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовойсистемы, чем пациенты старшего возраста. Это связано с более высокой абсорбциейпрепарата у детей вследствие большей величины соотношения площади поверхности имассы тела.

У младенцев и детей может повышаться системнаяабсорбция местных глюкокортикостероидов при их длительном применении, прилечении обширных поверхностей тела или при использовании закрывающих повязок.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами.

Препарат не влияет на способность управлятьтранспортными средствами или сложными техническими устройствами.

Передозировка

Симптомы. Чрезмерное или длительное применение местныхглюкокортикостероидов может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции,что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечникови появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение: Симптоматическое лечение. При необходимости показанакоррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсическогодействия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г и 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы,укупоренные пластиковой крышкой.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную сголограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом,защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать препарат после истечения срокагодности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территорииРеспублики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации, ответственной запострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е