Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 ТАНФЛЕКС

Торговое название

Танфлекс

 Международное непатентованное название

Бензидамин

 Лекарственная форма

Спрей оральный 0,15%

Состав

1 мл спрея содержит

активное вещество - бензидамин гидрохлорид 1.500 мг,

вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, полисорбат 20, спирт этиловый 96 %, вода очищенная, глицерин, сахарин натрия,  метилпарагидроксибензоат, эссенция мятная.

 Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость с запахом мяты

 Фармакологическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний полости рта. Бензидамин.

Код АТХ А01AD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После орального применения бензидамин быстро абсорбируется из пищеварительной системы, и через 2-4 часа достигается максимальный уровень в плазме. Наиболее важным аспектом распределения бензидамина по тканям является его концентрация в зоне воспаления.

Элиминация

Около 50 % бензидамина выводится в неизменном виде почками со скоростью 10% от дозы в первые 24 часа. Остальная часть метаболизируется, главным образом, N-оксидом.

Фармакодинамика

Бензидамин оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие путем стабилизации клеточной мембраны и ингибирования синтеза простагландинов.

Показания к применению

Предназначено для местного применения в качестве обезболивающего и противовоспалительного лечения полости рта и горла.

Применяется для облегчения боли в травматических состояниях таких как:

 -последующая тонзиллэктомия или использование назогастральной трубки;

-стоматологические операции

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые: по 4-8 распылений каждые 1,5-3 часа

Детям (6-12 лет): по 4 распыления каждые 1,5-3 часа

Детям младше 6 лет: по 1 распылению на 4 кг массы тела 1,5-3 часа, максимально 4 распыления

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

i) Сообщалось, что острая боль исчезла в результате продолжения лечения, однако, если она сохраняется, рекомендуется прекратить лечение.

ii) Метилпарагидроксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможно продолжительного действия).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- во время беременности и в период лактации

- детский возраст до 3-х лет

 Лекарственные взаимодействия

Данные отсутствуют

 Особые указания

Следует избегать попадания спрея в глаза.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного действия).

Препарат также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется применять во время беременности и в период лактации (только при необходимости назначения врачом).

Фертильность

Нет данных тератогенного воздействия в исследованиях на животных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.   

Передозировка

Интоксикация ожидается только в случае случайного приема концентрации бензидамина (> 300 мг)

Симптомы

-тошнота, рвота, боль в животе и раздражение пищевода

-головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность

Лечение: применяется симптоматическое лечение.

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением, и следует оказывать поддерживающее лечение. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл или 30 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла, снабженные пульверизатором c защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска 

Без рецепта  

Производитель/ Упаковщик

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

 Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан 

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: