УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета  

контроля медицинской и   

фармацевтической  деятельности                          

Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

от «s____»s___________20___г.

№ s______

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Торговое название

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 15мг/5мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество -  амброксола  гидрохлорид 15 мг,

вспомогательные вещества: 70 % сорбитол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, ароматизатор малиновый, вода  очищенная

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с малиновым вкусом. 

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Амброксол гидрохлорид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме внутрь до еды, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа.  Биодоступность амброксола  около  60 %.  Около 30 % амброксола метаболизируется в печени.  

Период элиминации составляет около 22 часов. Эффективная концентрация в плазме крови > 30 нг/мл наблюдается при приеме дозы           30 мг два раза в день. В этом состоянии постоянная  минимальная концентрация составляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию в плазме.  Амброксол  выводится с мочой в инактивированной, связанной с глюкуронидами форме.  

Фармакодинамика

СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ является муколитиком и отхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секрет дыхательного тракта.  Снижает вязкость мукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия, способствует выведению секрета и облегчает дыхание. 

При применении СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ нормализуется секреторная деятельность дыхательного тракта и восстанавливается естественный  эпителиальный слой.  

Показания к применению 

- острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождаю-

 щиеся выделением вязкой мокроты (хронический бронхит с бронхо-

 обструктивным синдромом)

- бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь 

- пневмония

Способ применения и дозы

Детям до 2 лет 

Назначается по  ½ чайной ложки два раза в день (2,5 мл = 7,5 мг секразола) 

Детям 2-5 лет 

По  ½ - 1 чайной ложке 3 раза в день (2,5 мл-5 мл = 7,5–15 мг секразола) 

Детям 5 – 12 лет 

По  1 -2 чайной ложке 2 раза в день (5 мл - 10мл  = 15 – 30 мг секразола) 

Курс лечения  8 – 10 дней. 

Сироп принимают после еды, запивая достаточным количеством теплой жидкости (водой). 

Побочные действия 

Редко

- тошнота, рвота, диарея

- головная боль, утомляемость, слабость

- зуд, кожная сыпь

- преходящее повышение печеночных трансаминаз в крови (АсТ, АлТ).  

Противопоказания

- гиперчувствительность  к бромгексину или его метаболиту амброксолу в 

  анамнезе

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

Лекарственные  взаимодействия

Совместное применение препарата СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ с:

- атропином и другими препаратами, обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1 рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активность реснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести к накоплению секрета 

- повышенными дозами противокашлевых препаратов,  приводит  к подавлению кашлевого рефлекса, следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося в большем количестве под воздействием амброксола.    

Не рекомендуется применять  СЕКРАЗОЛ® ДЛЯ ДЕТЕЙ с кодеином или другими противокашлевыми препаратами, содержащие кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия промывание желудка посредством индуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянии или при  отсутствии рвотного рефлекса показан лаваж с использованием назогастрального зонда. Специфического антидота нет. 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл сиропа во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону вместе мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 0С  

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта 

Производитель

АО «НОБЕЛ Алматинская Фармацевтическая Фабрика»  

Республика Казахст

ан         

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. тел 277-61-07

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Тел.: (8727)–  2750305

Факс: (8727)– 2776434

E - mail:  nobel@nobel-aff.kz