УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «__»s___________20  г.

№ s___________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭНТЕРОЖЕРМИНА

 

Торговое название 

Энтерожермина

 

Международное непатентованное название

Нет 

 

Лекарственная форма 

Суспензия для перорального применения  2 миллиарда / 5 мл  

 

Состав

5 мл суспензии содержит

активное вещество - споры  Bacillus  clausii, полирезистентного к различным химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 2 миллиарда.

вспомогательное вещество- вода очищенная.   

 

Описание

Беловатая  опалесцентная жидкость специфического запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные  микроорганизмы 

Код АТС   А07FА 

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энтерожермина – это лекарственный препарат, состоящий из суспензии спор Bacillus clausii - нормального обитателя кишечника, лишённого патогенного действия. Благодаря своей высокой устойчивости к химическим и физическим агентам, при пероральном приёме споры Bacillus clausii проникают через кислотный барьер желудочного сока в неповреждённом виде и достигают  кишечного тракта, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.  

 

Приём Энтерожермины способствует восстановлению микробной флоры кишечника, претерпевшей изменения в процессе нарушений микробной флоры различной этиологии, благодаря деятельности Bacillus clausii. Более того, поскольку Bacillus clausii способен вырабатывать различные витамины, в частности витамины группы В, Энтерожермина способствует нормализации нарушений витаминного баланса в организме, вызванного антибиотиками и химиотерапевтическими препаратами вообще. Энтерожермина позволяет добиться неспецифического антигенного и антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболической активностью Bacillus clausii.             

Кроме того, высокая гетерогенная устойчивость к антибиотикам, вызванная искусственно, обуславливает создание лечебного базиса для предупреждения изменения кишечной микробной флоры вслед за селективным воздействием антибиотиков, особенно, антибиотиков широкого спектра действия, или же для восстановления её равновесия.                        

Вследствие этой резистентности к антибиотикам, Энтерожермина может назначаться в промежутке между двумя дозами антибиотиков. Антибиотическая резистентность касается пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклинов, макролидов, аминогликозидов, новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида, циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.        

 

Показания к применению

- лечение и профилактика нарушений микробной флоры кишечника и последующего эндогенного нарушения витаминного баланса 

- лечение по восстановлению кишечной микробной флоры, изменённой в ходе лечения антибиотиками или химиотерапевтическими средствами 

- острые и хронические желудочно-кишечные расстройства у детей младшего возраста, характерные для интоксикации или нарушений микробной флоры кишечника и  нарушений витаминного баланса.                   

 

Способ применения и дозы

Детям в возрасте от 1 месяца до 2 лет: 1-2 флакона (5-10 мл) в день. 

Детям от 2 до 12 лет: 1-2 флакона (5-10 мл) в день.   

Детям старше 12 лет и взрослым: 2-3 флакона (10-15 мл) в день.    

Флаконы назначают с соблюдением регулярных интервалов (3-4 часа). Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом и составляет от 6 до 14 дней. 

Содержимое флаконов принимают без разведения или разводя в воде, молоке, чае, апельсиновом соке.       

Перед использованием содержимое флакона необходимо встряхнуть. 

Этот препарат предназначен для приема внутрь. Не вводить парентерально и не применять другим способом!

 

Побочные действия 

- имеются сообщения об аллергических реакциях, таких, как сыпь и крапивница, полученные в ходе применения препарата

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо   

  из ингредиентов препарата. 

- детский возраст до 1 месяца

 

Лекарственные  взаимодействия

Не установлены

 

Особые указания

Возможное наличие видимых включений во флаконах Энтерожермины обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, поэтому оно не означает, что препарат претерпел изменения.          

Встряхивайте флакон перед применением. 

Данный препарат не противопоказан для применения при целиакии.    

Во время антибиотической терапии препарат следует принимать в перерывах между отдельными дозами антибиотика.

Беременность и период  лактации    

Приём данного лекарственного препарата не противопоказан во время беременности и в период лактации.    

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способности, необходимые для управления автомобилем и машинным оборудованием.

 

Передозировка

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

Суспензия во флаконе из полиэтилена по 5 мл. 

По 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.  

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30*С.

Хранить в недоступном для детей месте!  

 

Срок хранения

2 года

Срок годности после вскрытия флакона: лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание загрязнения суспензии. 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Без рецепта 

 

Производитель 

Лаборатории  Унитер, Франция  для Санофи-Авентис С. П. А., Италия

Юридический адрес:    Route de Saint-Lo, Zi de la Guerie, 50211 COUTANCES, Франция 

 

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), номер телефона, адрес электронной почты

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21б 

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96