УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ « Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «s___»s___________20__ г. № s_____________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

СМЕКТА®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка 

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит.

Код АТХ А07ВС05

 

Показания к применению

- острая диарея у детей старше двух лет (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых

- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых

- симптоматическое лечение боли, связанной c функциональными заболеваниями кишечника у взрослых

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Необходимые меры предосторожности при применении

Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелый хронический запор.

У взрослых пациентов лечение препаратом СМЕКТА® не освобождает от регидратации, если таковая является необходимой.

Объем регидратации раствором для оральной или внутривенной регидратации должен быть рассчитан в зависимости от интенсивности диареи, возраста и особенностей пациента.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Абсорбирующие свойства препарата могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать препарат СМЕКТА® одновременно с другими препаратами. Рекомендуется соблюдать интервал между приемом препарата СМЕКТА® и другими лекарственными средствами, если возможно, не менее 2 часов.

Специальные предупреждения

Данный препарат содержит глюкозу и сахарозу. Прием препарата СМЕКТА® противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Данный препарат содержит низкий уровень этанола, менее 100 мг в суточной дозе.

Применение в педиатрии

У младенцев и детей младше 2 лет следует избегать применения препарата СМЕКТА®. Эталонным лечением при острой диарее является оральная регидратация.

У детей старше 2 лет лечение острой диареи должно проводиться в сочетании с ранним приемом раствора  для оральной регидратации во избежание обезвоживания. Следует воздержаться от длительного применения препарата СМЕКТА® у детей.

Во время беременности или лактации

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® беременными женщинами. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время беременности.

Кормление грудью

Имеются ограниченные данные по применению препарата СМЕКТА® во время грудного вскармливания. Применение препарата СМЕКТА® не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию данного препарата на способность управлять автотранспортом и использовать механизмы не проводилось.

Тем не менее, ожидается, что влияние будет незначительным или нулевым.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение острой диареи

У детей старше 2-летнего возраста: 4 пакетика в день в течение 3 дней, затем 2 пакетика в день в течение 4 дней.

У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день в течение 7 дней. На практике, ежедневная дозировка может быть удвоена в начале лечения.

Другие показания

У взрослых: в среднем, 3 пакетика в день.

Метод и путь введения

Перорально.

Суспензия из содержимого пакетика должна быть приготовлена непосредственно перед применением.

Для детей содержимое пакетика может быть разведено в 50 мл воды в бутылочке для кормления, которую нужно давать с интервалами в течение дня, либо смешано c полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т. п.

У взрослых содержимое пакетика может быть разведено в половине стакана воды.

Дополнительные диетические рекомендации  

Пациент должен быть проинформирован о необходимости:

• употреблять обильное питье, соленое или сладкое, для того, чтобы компенсировать потерю жидкости вследствие диареи (ежедневная средняя норма воды для взрослого человека – 2 литра),

• продолжать прием пищи во время диареи:

- исключая некоторые продукты и, в частности, сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, острые блюда, а также замороженные продукты питания и напитки,

- отдавать предпочтение мясу, поджаренному на гриле, и рису.

Длительность лечения

Рекомендуемый курс лечения при острой диарее – 7 дней.

Необходимо проконсультироваться с врачом:

- при острой диарее, если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 3 дней после начала лечения,

- если боль в животе сопровождается лихорадкой или рвотой.

Не рекомендуется длительное применение препарата у детей.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может привести к появлению тяжелого запора или безоара. Лечение: симптоматическое.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

 очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

- запор

Нечасто

- рвота

- сыпь

Редко

- крапивница

Частота неизвестна

- ангиоэдема

- зуд

- гиперчувствительность

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг  Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один пакетик содержит

активное вещество –  смектит диоктаэдрический (диосмектит), 3 г

вспомогательные вещества:  натрия сахарин, глюкозы моногидрат, апельсиновый ароматизатор*, ванильный ароматизатор**.

* Состав апельсинового ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, гуммиарабик, моно- и диацетилвинные эфиры моно- и диглицеридов жирных кислот, кремния диоксид, апельсиновый ароматизатор.

** Состав ванильного ароматизатора: мальтодекстрин, сахароза, глицерил триацетат, кремния диоксид, этиловый спирт, соевый лецитин, ванильный ароматизатор.

 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок от белого до слегка бежевого цвета с легким апельсиновым запахом, появляющимся при приготовлении суспензии

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Сведения о производителе

Бофур Ипсен Индастри

28100 DREUX, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и отвечающей за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com