Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от « s__» s_________ 201__г.

№ s__

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства
Эспумизан® L капли для детей

 

Торговое название

Эспумизан® L капли для детей

 

Международное непатентованное название

Симетикон

 

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь (эмульсия) 30 мл

 

Состав 

1 мл (25 капель) содержит

активное вещество симетикон 40 мг

вспомогательные вещества: макрогола стеарат, глицерола моностеарат 40-55, карбомеры, банановый ароматизатор, калия ацесульфам, сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), натрия хлорид, натрия цитрат, натрия гидроксид, кислота сорбиновая, вода очищенная.

 

Описание

Молочно-белая эмульсия с низкой вязкостью, с фруктовым запахом банана.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.

Код АТХ A03AX13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Симетикон не всасывается после перорального приема, а после прохождения через желудочно-кишечный тракт вновь выводится в неизмененном виде.
 

Фармакодинамика 

В препарате Эспумизан® L капли для детей в качестве действующего вещества содержится симетикон – стабильный поверхностно-активный полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, находящихся в химусе и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего они распадаются. Высвобождающиеся газы могут затем всасываться стенкой кишки, а также выводиться под действием перистальтики кишечника.

Действие симетикона носит чисто физический характер, он не участвует в химических реакциях и не активен в фармакологическом и физиологическом отношении.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение расстройств желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным газообразованием,  например, при метеоризме, коликах у младенцев

- в качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях органов брюшной полости, например, при рентгенологическом исследовании, УЗИ органов брюшной полости и при гастроскопии

- в качестве пеногасителя при интоксикациях поверхностно-активными веществами

 

Способ применения и дозы

Перед употреблением взболтать; для дозирования капель флакон держат вверх дном.

Колпачок с миллилитровыми делениями присоединен к завинчивающейся крышке флакона с капельницей. При необходимости его можно использовать для отмеривания дозы вместо капельницы.

Нельзя допускать попадания мерного колпачка в детские руки (опасность проглатывания).

При повторном возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и/или в случае их продолжительного характера следует провести клиническое обследование.

25 капель соответствуют 40 мг (1 мл).

Для симптоматического лечения расстройств желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным газообразованием

• например,  при метеоризме, коликах у младенцев

Возраст	Дозировка в каплях	Дозировка в мл	Частота приема
Дети 0 – 1 года	25 капель (40 мг)	1 мл	добавляют в бутылочку с детским питанием либо дают до или после каждого кормления грудью
Дети в возрасте 1 – 6 лет	25 капель (40 мг)	1 мл	3 – 5 раз в сутки
Дети в возрасте 6 – 14 лет	25 – 50 капель (40 – 80 мг)	1 – 2  мл	3 – 5 раз в сутки
Подростки старше 14 лет и взрослые	50 капель (80 мг)	2  мл	3 – 5 раз в сутки

 

Эспумизан® L капли для детей можно применять также после операций.

Эспумизан® L капли для детей применяют во время или после приема пищи, а при необходимости – также перед отходом ко сну.

Продолжительность терапевтического применения зависит от динамики нарушений. При необходимости Эспумизан® L капли для детей можно принимать в течение длительного времени.

В качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях органов брюшной полости

• рентгенологическое исследование, УЗИ

За сутки до проведения исследования	Утром в день проведения исследования
по 2 мл 3 раза в сутки (по 50 капель 3 раза в сутки)	2 мл (50 капель)

 
·        в качестве добавки к суспензиям контрастных веществ
 

4 – 8 мл (100 – 200 капель) на 1 литр взвеси контрастного вещества для получения изображения с двойным контрастированием

 
·        для подготовки к гастроскопии
 

Перед эндоскопией 4 – 8 мл (100 – 200 капель) Во время эндоскопии можно – в случае необходимости – ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

 
В качестве пеногасителя при интоксикациях поверхностно-активными веществами
В зависимости от тяжести отравления
 

Возраст	Дозировка
Дети	2,5 – 10 мл
Взрослые	10 – 20 мл

 

 

Побочные действия

До настоящего времени побочных действий в результате использования «Эспумизана® L капли для детей» не наблюдалось.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу симетикону или к любым другим компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Неизвестны

 

Особые указания

Данный препарат содержит сорбит. Препарат не следует применять при редкой наследственной патологии – непереносимости фруктозы.

Беременность и период лактации 

Ограничения для приема «Эспумизана® L капли для детей» во время беременности и в период лактации отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством  или потенциально опасными механизмами

«Эспумизан® L капли для детей» не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

 

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Поскольку в химическом и физиологическом отношении симетикон совершенно инертен, интоксикация практически исключена. В больших количествах «Эспумизан® L капли для детей» переносится также бессимптомно.

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконы коричневого стекла с защитой от несанкциони-рованного вскрытия, состоящей из полипропиленовой завинчивающейся крышки с отрывным кольцом и капельной насадки. Колпачок с миллилитровыми делениями присоединен к завинчивающейся крышке флакона с капельницей. При необходимости его можно использовать для отмеривания дозы вместо капельницы. 

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Условия хранения  

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения  

3 года 

После вскрытия флакона препарат используют в течение 6 месяцев. 

По истечении срока годности данное лекарственное средство использовать не следует.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) 

Глиникер Вег 125 D-12489 Берлин, Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

 

Организация – упаковщик

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

 

                                                                                 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):

Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК

Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс:+7 727 2446180

Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com