Приказом председателя 

Комитета фармацевтического 

контроля Министерства

здравоохранения Республики

Казахстан  

 от  «_26__»   05_____2008___г.

№  __118_________________                                  

 

 

 

  Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

  

КАРСИЛ®

CARSIL® 

 

Торговое название

Карсил® 

Carsil®

 

Международное непатентованное название

Силимарин

 

Лекарственная форма

Драже 35 мг 

 

Состав

Одно драже содержит

активное вещество - силимарин  35 мг,

вспомогательные вещества: молочный сахар, пшеничный крахмал, Колидон-25, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, тальк, глюкозы моногидрат, сорбит, натрия гидрокарбонат;

оболочка: ацетофталатцеллюлоза, диэтилфталат, сахар, гуммиарабик, желатин, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, опалюкс AS 9340, глицерин.

 

Описание

Двояковыпуклые драже, правильной круглой формы, коричневого цвета, без запаха 

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТС А05ВА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Карсил®    всасывается в желудочно-кишечном тракте.  Наиболее высокие концентрации силимарина обнаруживаются в печени, незначительные – в почках, легких и других органах. Максимальная плазменная концентрация наблюдается через 2-4 часа после перорального приема. Карсил®   метаболизируется в печени посредством деконъюгации. Максимальная концентрация в желчи достигается через 2-9 часов после приема, период полувыведения составляет 6-8 часов. Около 20-40% обнаруживается в желчи в виде глюкуронидатов или сульфатов. Карсил®  выводится, главным образом, с желчью в форме конъюгатов (35% от принятой дозы), в незначительной степени – с мочой.

Фармакодинамика

Силимарин является активным растительным компонентом Карсила®, обладает гепатопротекторным эффектом,  представляет собой смесь флавоноидов, наиболее активным из которых является силибинин. Силимарин стабилизирует клеточную мембрану гепатоцитов  путем ингибирования перекисного окисления липидов  и предотвращает внутриклеточное поступление токсинов. Стимулирует синтез протеинов (структурных и функциональных) и фосфолипидов в пораженных гепатоцитах, ускоряя, таким образом, регенеративные процессы. Действие флавоноидов, к которым принадлежит силимарин, также обуславливается их антиоксидантными и улучшающими микроциркуляцию эффектами. Клинически эти эффекты выражаются в улучшении субъективной  и объективной симптоматики заболевания: нормализации показателей функционального состояния печени (трансаминазы, гаммаглобулин, билирубин). Уменьшаются жалобы, связанные с пищеварением, улучшается аппетит и повышается масса тела.

 

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- токсические поражения печени

- хронический гепатит и цирроз печени невирусной этиологии 

- состояние после перенесенного острого гепатита

- профилактика интоксикаций (длительный прием медикаментов, употребление алкоголя).

 

Способ применения и дозы

Карсил®  драже применяют внутрь, не разжевывая.

При легкой и средней степенях тяжести поражениях печени: по 1-2 драже 3 раза в день.

При тяжелых формах заболевания дозу можно увеличить до 2-4 драже 3 раза в день.

Курс лечения  не менее 3 месяцев.

В качестве профилактического средства при хронических интоксикациях - по 1 драже 2-3 раза в день.

При алкогольной интоксикации рекомендуемая дозировка – по 2 драже 2-3 раза в день.

Детям старше 5 лет: суточная доза 5мг/кг массы тела, распределенная на 2-3 приема.

 

Побочные действия

Лекарственный препарат хорошо переносится. 

- редко: тошнота, диспепсия, диарея

- в единичных случаях: зуд, сыпь

- очень редко: тошнота и головокружение у больных с уже существующими вестибулярными нарушениями,  алопеция.

Побочные реакции имеют преходящий характер и исчезают после прекращения приема препарата.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- детский возраст до 5 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении  Карсила с  пероральными контрацептивами и препаратами, которые используются для гормональной  замещающей терапии, возможно уменьшение эффектов последних.

Силимарин может усилить эффект таких лекарств, как диазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин из-за его подавляющего действия на систему цитохрома Р 450.

Препарат можно применять одновременно с витаминами, кортикостероидами и иммуносупрессорами в комплексном лечении.

 

Особые указания

Препарат назначается с осторожностью  пациентам с гормональными  нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома груди, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного проявления эстрогеноподобного эффекта силимарина.

Препарат в качестве  вспомогательного вещества  содержит пшеничный крахмал, который может представлять опасность для пациентов с целиакией (глютеновая энтеропатия).

Предупреждение для больных сахарным диабетом!

В 1 драже Карсила® содержится глюкозы (декстрозы моногидрат) в количестве 20,6 мг. При приеме максимальной суточной дозы Карсила® (12 драже) в организм поступает до 247,2 мг глюкозы. 

В состав драже входит сахароза. При приеме максимальной суточной дозы Карсила® (12 драже) в организм поступает 1,95 г сахарозы. 

В качестве вспомогательных веществ в состав драже входит  лактоза, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, с дефицитом сахарозы и изомальтозы.

Беременность и период лактации

В период беременности и грудного вскармливания препарат можно применять только при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка и плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии Карсила® на активное внимание, на способность водить транспортное средство и работать с машинами.

 

Передозировка

Не выявлена

 

Форма выпуска и упаковка

Драже 35 мг № 80 в блистере  из ПВХ и алюминиевой фольги, упаковывают в картонную пачку с инструкцией по применению.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше +25° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не употреблять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

АО СОФАРМА, Болгария,

София, ул. Илиенское шоссе, 16