УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации   Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

АЛЬДАРОН®

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

АЛЬДАРОН®

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

СПИРОНОЛАКТОН

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

КАПСУЛЫ 50 МГ, 100 МГ

СОСТАВ

ОДНА КАПСУЛА СОДЕРЖИТ

АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО - СПИРОНОЛАКТОН 50.0 МГ ИЛИ 100.0 МГ,

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА: ЛАКТОЗЫ МОНОГИДРАТ, ЦЕЛЛЮЛОЗА МИКРОКРИСТАЛЛИЧЕСКАЯ, МАГНИЯ СТЕАРАТ, КРЕМНИЯ ДИОКСИД КОЛЛОИДНЫЙ БЕЗВОДНЫЙ.

СОСТАВ КАПСУЛЫ 1 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 50 МГ)

КОРПУС: ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН

КРЫШЕЧКА: ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН, БРИЛЛИАНТОВЫЙ ГОЛУБОЙ FCF (E133), КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ ФИОЛЕТОВЫЙ

СОСТАВ КАПСУЛЫ 2 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 50 МГ)

КОРПУС: ТИТАНА ДИОКСИД (Е 171), ЖЕЛАТИН, ЛАУРИЛСУЛЬФАТ НАТРИЯ, ВОДА ОЧИЩЕННАЯ

КРЫШЕЧКА: КАРМУАЗИН (Е 122), ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН, ЛАУРИЛСУЛЬФАТ НАТРИЯ, ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, FD&C СИНИЙ № 2

СОСТАВ КАПСУЛЫ 1 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 100 МГ)

КОРПУС: FD&C КРАСНЫЙ №40 (Е129), D&C КРАСНЫЙ №33, FD&C ЖЕЛТЫЙ №6 (Е110), D&C ЖЕЛТЫЙ №10 (Е104), ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН

КРЫШЕЧКА: FD&C КРАСНЫЙ №40 (Е129), D&C КРАСНЫЙ №33, FD&C ЖЕЛТЫЙ №6 (Е110), D&C ЖЕЛТЫЙ №10 (Е104), ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН

СОСТАВ КАПСУЛЫ 2 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 100 МГ)

КОРПУС: ТИТАНА ДИОКСИД (Е 171), ЖЕЛАТИН, ЛАУРИЛСУЛЬФАТ НАТРИЯ, ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, FD&C КРАСНЫЙ № 40 (Е 129), КАРМУАЗИН (Е 122)

КРЫШЕЧКА: КАРМУАЗИН (Е 122), ТИТАНА ДИОКСИД (Е171), ЖЕЛАТИН, ЛАУРИЛСУЛЬФАТ НАТРИЯ, ВОДА ОЧИЩЕННАЯ, FD&C КРАСНЫЙ № 40 (Е 129)

ОПИСАНИЕ

ТВЕРДЫЕ НЕПРОЗРАЧНЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ С КРЫШЕЧКОЙ ФИОЛЕТОВОГО ЦВЕТА И КОРПУСОМ - БЕЛОГО ЦВЕТА, РАЗМЕРОМ 1 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 50 МГ) ИЛИ ТВЕРДЫЕ НЕПРОЗРАЧНЫЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ КРАСНОГО ЦВЕТА, РАЗМЕРОМ 1 (ДЛЯ ДОЗИРОВКИ 100 МГ).

СОДЕРЖИМОЕ КАПСУЛ – ПОРОШКООБРАЗНАЯ СМЕСЬ БЕЛОГО ИЛИ ПОЧТИ БЕЛОГО ЦВЕТА.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ СИСТЕМА. ДИУРЕТИКИ. КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИЕ ДИУРЕТИКИ. АЛЬДОСТЕРОНА АНТАГОНИСТЫ. СПИРОНОЛАКТОН

КОД АТХ С03DА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОКИНЕТИКА

ПРИ ПРИЕМЕ ВНУТРЬ АКТИВНОЕ ВЕЩЕСТВО ПРЕПАРАТА – СПИРОНОЛАКТОН ХОРОШО ВСАСЫВАЕТСЯ ИЗ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА И ПРЕВРАЩАЕТСЯ В АКТИВНЫЕ МЕТАБОЛИТЫ: МЕТАБОЛИТ, СОДЕРЖАЩИЙ СЕРУ (80%) И ЧАСТИЧНО КАНРЕНОН (20%).

МАКСИМАЛЬНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ (CMAX) СПИРОНОЛАКТОНА ДОСТИГАЕТСЯ ЧЕРЕЗ  2,6 Ч И СОСТАВЛЯЕТ 80 НГ/МЛ, МАКСИМАЛЬНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ (CMAX) КАНРЕНОНА – ЧЕРЕЗ 4,3 Ч И СОСТАВЛЯЕТ 181 НГ/МЛ, 7-АЛЬФА-ТИОМЕТИЛСПИРОЛАКТОНА – ЧЕРЕЗ 3,2 Ч И СОСТАВЛЯЕТ 391 НГ/МЛ, 6-БЕТА-ГИДРОКСИ−7-АЛЬФА-ТИОМЕТИЛСПИРОЛАКТОНА – ЧЕРЕЗ 5,1 Ч И СОСТАВЛЯЕТ 125 НГ/МЛ. ВЫВОДИТСЯ, ГЛАВНЫМ ОБРАЗОМ, С МОЧОЙ В ВИДЕ МЕТАБОЛИТОВ, 10% — В НЕИЗМЕНЕННОМ ВИДЕ, А ТАКЖЕ В ВИДЕ МЕТАБОЛИТОВ С ЖЕЛЧЬЮ/ФЕКАЛИЯМИ. ПЕРИОД ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ (Т1/2) СПИРОНОЛАКТОНА — 10 МИН, ПЕРИОД ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ (Т1/2) КАНРЕНОНА СОСТАВЛЯЕТ 13–24 Ч (В СРЕДНЕМ 19 Ч) ПРИ ПРИЕМЕ 1–2 РАЗА В СУТКИ, 9–16 Ч (В СРЕДНЕМ 12,5 Ч) ПРИ ПРИЕМЕ 4 РАЗА В СУТКИ.

ФАРМАКОДИНАМИКА

АЛЬДАРОН® – КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИЙ ДИУРЕТИК. КОНКУРИРУЕТ С АЛЬДОСТЕРОНОМ ЗА МЕСТА СВЯЗЫВАНИЯ НА ЦИТОПЛАЗМАТИЧЕСКИХ МИНЕРАЛОКОРТИКОИДНЫХ РЕЦЕПТОРАХ. ИНГИБИРУЕТ АЛЬДОСТЕРОН-РЕГУЛИРУЕМЫЙ ОБМЕН ИОНОВ НАТРИЯ НА ИОНЫ КАЛИЯ В СОБИРАТЕЛЬНЫХ ТРУБОЧКАХ И ДИСТАЛЬНЫХ КАНАЛЬЦАХ. ТОРМОЗИТ РЕАБСОРБЦИЮ ИОНОВ НАТРИЯ ЧЕРЕЗ АПИКАЛЬНУЮ МЕМБРАНУ КЛЕТОК ПОЧЕЧНОГО ЭПИТЕЛИЯ, ПОВЫШАЕТ ЭКСКРЕЦИЮ С МОЧОЙ ИОНОВ НАТРИЯ, ХЛОРА И ВОДЫ, ПОНИЖАЕТ СЕКРЕЦИЮ И ВЫВЕДЕНИЕ КАЛИЯ (КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИЙ ЭФФЕКТ), МАГНИЯ, МОЧЕВИНЫ И УВЕЛИЧИВАЕТ ИХ КОНЦЕНТРАЦИЮ В КРОВИ. ОБЛАДАЕТ УМЕРЕННЫМ ДЛИТЕЛЬНЫМ ДИУРЕТИЧЕСКИМ ЭФФЕКТОМ И СЛАБЫМ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫМ ДЕЙСТВИЕМ. ДИУРЕТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРОЯВЛЯЕТСЯ НА 2–5-Й ДЕНЬ И СОХРАНЯЕТСЯ В ТЕЧЕНИЕ 2–3 ДНЕЙ ПОСЛЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРИЕМА. ГИПОТЕНЗИВНОЕ ДЕЙСТВИЕ ПРОЯВЛЯЕТСЯ НА 2–3-Й НЕДЕЛЕ ЛЕЧЕНИЯ. АНТИГИПЕРТЕНЗИВНАЯ АКТИВНОСТЬ ОБУСЛОВЛЕНА УВЕЛИЧЕНИЕМ ЭКСКРЕЦИИ ИОНОВ НАТРИЯ И УМЕНЬШЕНИЕМ ОБЪЁМА ЦИРКУЛИРУЮЩЕЙ КРОВИ И ВНЕКЛЕТОЧНОЙ ЖИДКОСТИ. КАК ДИУРЕТИК НАИБОЛЕЕ ЭФФЕКТИВЕН ПРИ ОТЕКАХ, СВЯЗАННЫХ С ПОВЫШЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ АЛЬДОСТЕРОНА, ОСОБЕННО КОГДА ЖЕЛАТЕЛЬНО КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩЕЕ ДИУРЕТИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ, В.Т.Ч. ПРИ ЗАСТОЙНОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ, ЦИРРОЗЕ ПЕЧЕНИ И НЕФРОТИЧЕСКОМ СИНДРОМЕ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

-     ОТЕКИ ПРИ ХРОНИЧЕСКОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (В СЛУЧАЯХ, КОГДА У ПАЦИЕНТА НЕ НАБЛЮДАЕТСЯ ОТВЕТ НА ЛЕЧЕНИЕ ДРУГИМИ ДИУРЕТИКАМИ ИЛИ ЕСТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ В ПОТЕНЦИРОВАНИИ ИХ ЭФФЕКТОВ)

-     ЦИРРОЗ ПЕЧЕНИ С АСЦИТОМ И ОТЕКАМИ

-     НЕФРОТИЧЕСКИЙ СИНДРОМ, ОСОБЕННО ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ НАЛИЧИИ ГИПОКАЛИЕМИИ И ГИПЕРАЛЬДОСТЕРОНИЗМА (В СОСТАВЕ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ)

-     ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЙ АСЦИТ

-     ПЕРВИЧНЫЙ ГИПЕРАЛЬДОСТЕРОНИЗМ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

ВНУТРЬ ОДИН РАЗ В ДЕНЬ ВО ВРЕМЯ ЕДЫ.

ЗАСТОЙНАЯ СЕРДЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ С ОТЕКОМ

НАЧАЛЬНАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА 100 МГ (МОЖЕТ БЫТЬ В ДИАПАЗОНЕ ОТ 25 ДО 200 МГ В СУТКИ), РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРИМЕНЯТЬ В ОДИН ИЛИ НЕСКОЛЬКО ПРИЕМОВ.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА ДОЛЖНА БЫТЬ УСТАНОВЛЕНА ИНДИВИДУАЛЬНО.

ЦИРРОЗ ПЕЧЕНИ С АСЦИТОМ И ОТЕКАМИ

ЕСЛИ ОТНОШЕНИЕ NA+/K+ В МОЧЕ БОЛЬШЕ 1.0, НАЧАЛЬНАЯ СУТОЧНАЯ И МАКСИМАЛЬНАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗЫ СОСТАВЛЯЮТ 100 МГ. ЕСЛИ ЭТО СООТНОШЕНИЕ МЕНЬШЕ 1.0 НАЧАЛЬНАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА СОСТАВЛЯЕТ 200 МГ, МАКСИМАЛЬНАЯ – 400 МГ/СУТ.

ДОЗИРОВКА ДОЛЖНА БЫТЬ УСТАНОВЛЕНА ИНДИВИДУАЛЬНО.

ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЙ АСЦИТ

НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА ОБЫЧНО 100-200 МГ В ДЕНЬ. В ТЯЖЕЛЫХ СЛУЧАЯХ ДОЗА МОЖЕТ БЫТЬ ПОСТЕПЕННО УВЕЛИЧЕНА ДО 400 МГ В ДЕНЬ. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА ДОЛЖНА БЫТЬ УСТАНОВЛЕНА ИНДИВИДУАЛЬНО.

НЕФРОТИЧЕСКИЙ СИНДРОМ

ОБЫЧНЫЕ ДОЗЫ – 100-200 МГ В ДЕНЬ. СПИРОНОЛАКТОН РЕКОМЕНДУЕТСЯ ТОЛЬКО В СЛУЧАЕ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ МОНОТЕРАПИИ ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДАМИ.

ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ ПЕРВИЧНОГО ГИПЕРАЛЬДОСТЕРОНИЗМА

В КАЧЕСТВЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОГО СРЕДСТВА ПРИ КОРОТКОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ТЕСТЕ: В ТЕЧЕНИЕ 4 ДНЕЙ ПО 400 МГ/СУТ, РАСПРЕДЕЛИВ НА НЕСКОЛЬКО ПРИЕМОВ В ДЕНЬ. ПРИ УВЕЛИЧЕНИИ КОНЦЕНТРАЦИИ КАЛИЯ В КРОВИ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА И СНИЖЕНИИ ПОСЛЕ ЕГО ОТМЕНЫ, МОЖНО ПРЕДПОЛАГАТЬ НАЛИЧИЕ ПЕРВИЧНОГО ГИПЕРАЛЬДОСТЕРОНИЗМА.

ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ТЕСТЕ: В ТОЙ ЖЕ ДОЗЕ В ТЕЧЕНИЕ 3-4 НЕДЕЛЬ. ПРИ ДОСТИЖЕНИИ КОРРЕКЦИИ ГИПОКАЛИЕМИИ И АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ МОЖНО ПРЕДПОЛАГАТЬ НАЛИЧИЕ ПЕРВИЧНОГО ГИПЕРАЛЬДОСТЕРОНИЗМА.

ПОСЛЕ УСТАНОВЛЕНИЯ ДИАГНОЗА 100-400 МГ В ДЕНЬ В КАЧЕСТВЕ ПОДГОТОВКИ К ОПЕРАЦИОННОМУ ВМЕШАТЕЛЬСТВУ.

В СЛУЧАЕ НЕВОЗМОЖНОСТИ ОПЕРАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ МОЖНО ПРОВОДИТЬ ДЛИТЕЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ НАИМЕНЬШЕЙ ДЕЙСТВЕННОЙ ДОЗОЙ, ПОДОБРАННОЙ В ИНДИВИДУАЛЬНОМ ПОРЯДКЕ. В ТАКИХ СЛУЧАЯХ КАЖДЫЕ 14 ДНЕЙ НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА ПОДЛЕЖИТ СНИЖЕНИЮ ДО ТЕХ ПОР, ПОКА НЕ БУДЕТ ДОСТИГНУТА НАИМЕНЬШАЯ ЭФФЕКТИВНАЯ ДОЗА. ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ЛЕЧЕНИИ ЦЕЛЕСООБРАЗНО КОМБИНИРОВАТЬ ПРЕПАРАТ С ДРУГИМИ ДИУРЕТИКАМИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ УСТАНАВЛИВАЕТСЯ ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ ИНДИВИДУАЛЬНО.

ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ

РЕКОМЕНДУЕТСЯ НАЧИНАТЬ ЛЕЧЕНИЕ С БОЛЕЕ НИЗКИХ ДОЗ С ПОСЛЕДУЮЩИМ ПОСТЕПЕННЫМ УВЕЛИЧЕНИЕМ ДО ДОСТИЖЕНИЯ МАКСИМАЛЬНОГО ЭФФЕКТА. НАДЛЕЖИТ ПРИНИМАТЬ ВО ВНИМАНИЕ, ЕСЛИ ИМЕЮТСЯ ПЕЧЕНОЧНЫЕ И ПОЧЕЧНЫЕ НАРУШЕНИЯ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ ВЛИЯЮТ НА МЕТАБОЛИЗМ ПРЕПАРАТА И ЕГО ЭКСКРЕЦИЮ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА МОЖЕТ РАЗВИТЬСЯ ГИНЕКОМАСТИЯ. ВЕРОЯТНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ГИНЕКОМАСТИИ ЗАВИСИТ ОТ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА, ТАК И ОТ ДЛИТЕЛЬНОСТИ ТЕРАПИИ. ПРИ ЭТОМ ГИНЕКОМАСТИЯ ОБЫЧНО НОСИТ ОБРАТИМЫЙ ХАРАКТЕР, И ПОСЛЕ ОТМЕНЫ ПРЕПАРАТА ИСЧЕЗАЕТ, И ЛИШЬ В РЕДКИХ СЛУЧАЯХ ГРУДНАЯ ЖЕЛЕЗА ОСТАЕТСЯ НЕСКОЛЬКО УВЕЛИЧЕННОЙ.

ОБЩИЕ РАССТРОЙСТВА И НАРУШЕНИЯ В МЕСТЕ ВВЕДЕНИЯ: НЕДОМОГАНИЕ  

ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ, ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫЕ И НЕУТОЧНЁННЫЕ НОВООБРАЗОВАНИЯ, ВКЛЮЧАЯ КИСТЫ И ПОЛИПЫ: ДОБРОКАЧЕСТВЕННАЯ ОПУХОЛЬ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА: РАССТРОЙСТВО ПИЩЕВАРИТЕЛЬНОГО ТРАКТА, ТОШНОТА

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КРОВИ И ЛИМФАТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ: ЛЕЙКОПЕНИЯ (ВКЛЮЧАЯ АГРАНУЛОЦИТОЗ), ТРОМБОЦИТОПЕНИЯ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ПЕЧЕНИ И ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ: НАРУШЕНИЕ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ОБМЕНА ВЕЩЕСТВ И ПИТАНИЯ: НАРУШЕНИЕ ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА, ГИПЕРКАЛИЕМИЯ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ОПОРНО-ДВИГАТЕЛЬНОГО АППАРАТА: СУДОРОГИ ИКРОНОЖНЫХ МЫШЦ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ: ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ

НАРУШЕНИЯ ПСИХИКИ: СНИЖЕНИЕ ЛИБИДО, СПУТАННОСТЬ СОЗНАНИЯ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ПОЛОВЫХ ОРГАНОВ И МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: МЕНСТРУАЛЬНЫЕ НАРУШЕНИЯ, БОЛЬ В ГРУДИ

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ КОЖИ И ПОДКОЖНЫХ ТКАНЕЙ: СИНДРОМ СТИВЕНСА-ДЖОНСОНА, ТОКСИЧЕСКИЙ ЭПИДЕРМАЛЬНЫЙ НЕКРОЛИЗ, КОЖНАЯ СЫПЬ С ЭОЗИНОФИЛИЕЙ И СИСТЕМНЫМИ СИМПТОМАМИ, АЛОПЕЦИЯ, ГИПЕРТРИХОЗ, ЗУД, СЫПЬ, КРАПИВНИЦА, ПЕМФИГОИД

НАРУШЕНИЯ СО СТОРОНЫ ПОЧЕК И МОЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ: ОСТРАЯ ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-     ПОВЫШЕННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ ИЛИ К ЛЮБОМУ ИЗ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

-     БОЛЕЗНЬ АДДИСОНА

-     ОСТРАЯ ИЛИ БЫСТРО ПРОГРЕССИРУЮЩАЯ ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ, ХРОНИЧЕСКАЯ  ПОЧЕЧНАЯ НЕДОСТАТОЧНОСТЬ СО ЗНАЧИТЕЛЬНЫМ СНИЖЕНИЕМ ВЫДЕЛИТЕЛЬНОЙ ФУНКЦИИ (КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА МЕНЕЕ 10 МЛ/МИН)

-     АНУРИЯ

-     ГИПЕРКАЛИЕМИЯ

-     ГИПОНАТРИЕМИЯ

-     ГИПЕРКАЛЬЦИЕМИЯ

-     ОДНОВРЕМЕННЫЙ ПРИЕМ ДРУГИХ КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИХ ДИУРЕТИКОВ И КАЛИЕВЫХ ДОБАВОК

-     БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

-     ДЕТСКИЙ И ПОДРОСТКОВЫЙ ВОЗРАСТ ДО 18 ЛЕТ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

СОПУТСТВУЮЩИЙ ПРИЕМ АЛЬДАРОНА® И ДРУГИХ КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИХ ДИУРЕТИКОВ, ИНГИБИТОРОВ АПФ, АНТАГОНИСТОВ РЕЦЕПТОРА АНГИОТЕНЗИНА-II, БЛОКАТОРОВ АЛЬДОСТЕРОНА, ПРЕПАРАТОВ КАЛИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТЯЖЕЛОЙ ГИПЕРКАЛИЕМИИ.

ПРИ СОВМЕСТНОМ ПРИМЕНЕНИИ С:

- ДРУГИМИ ДИУРЕТИКАМИ - ПОВЫШЕНИЕ ДИУРЕЗА

- ХОЛЕСТИРАМИНОМ, ХЛОРИДОМ АММОНИЯ - ПОВЫШЕНИЕ РИСКА ГИПЕРКАЛИЕМИИ И ГИПЕРХЛОРЕМИЧЕСКОГО МЕТАБОЛИЧЕСКОГО АЦИДОЗА

-  ИММУНОДЕПРЕССАНТАМИ (ТАКРОЛИМУС И ЦИКЛОСПОРИН) - ПОВЫШЕНИЕ РИСКА ГИПЕРКАЛИЕМИИ

- АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ (ОСОБЕННО ГАНГЛИОБЛОКАТОРЫ) - ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ ВЫРАЖЕННОЙ ГИПОТЕНЗИИ. ТАКИМ ОБРАЗОМ, МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ В УМЕНЬШЕНИИ ДОЗЫ АНТИГИПЕРТЕНЗИВНЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРИ ДОБАВЛЕНИИ К СХЕМЕ ЛЕЧЕНИЯ АЛЬДАРОНА®

- АЛКОГОЛЕМ, БАРБИТУРАТАМИ ИЛИ НАРКОТИЧЕСКИМИ ПРЕПАРАТАМИ - МОГУТ ПОТЕНЦИРОВАТЬ ОРТОСТАТИЧЕСКУЮ ГИПОТЕНЗИЮ, ВЫЗЫВАЕМУЮ СПИРОНОЛАКТОНОМ

- ПРЕССОРНЫМИ АМИНАМИ (НОРЭПИНЕФРИН) - АЛЬДАРОН® УМЕНЬШАЕТ ИХ ДЕЙСТВИЕ, ЭТО СЛЕДУЕТ УЧИТЫВАТЬ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕСТНОЙ ИЛИ ОБЩЕЙ АНЕСТЕЗИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ   

- НЕСТЕРОИДНЫМИ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫМИ СРЕДСТВАМИ (НПВС), В ЧАСТНОСТИ, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЙ КИСЛОТОЙ, ИНДОМЕТАЦИНОМ И МЕФЕНАМОВОЙ КИСЛОТОЙ - ПОВЫШЕНИЕ РИСКА ГИПЕРКАЛИЕМИИ С СОПУТСТВУЮЩИМ СНИЖЕНИЕМ ДИУРЕТИЧЕСКОГО, НАТРИЙУРЕТИЧЕСКОГО И АНТИГИПЕРТЕНЗИВНОГО ДЕЙСТВИЯ АЛЬДАРОНА®

- ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОИДАМИ, АКТГ - ПАРАДОКСАЛЬНОЕ УВЕЛИЧЕНИЕ ЭКСКРЕЦИИ КАЛИЯ

- ДИГОКСИНОМ - СПИРОНОЛАКТОН СПОСОБЕН УВЕЛИЧИВАТЬ ПЕРИОД ПОЛУВЫВЕДЕНИЯ ДИГОКСИНА, ЧТО МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОВЫШЕНИЮ ЕГО СОДЕРЖАНИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ И РАЗВИТИЮ ГЛИКОЗИДНОЙ ИНТОКСИКАЦИИ

- ЛИТИЕМ - ПРЕПАРАТЫ ЛИТИЯ НЕ СЛЕДУЕТ НАЗНАЧАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ДИУРЕТИКАМИ, ПОСКОЛЬКУ ОНИ СНИЖАЮТ ПОЧЕЧНЫЙ КЛИРЕНС ЛИТИЯ И МОГУТ ПОВЫСИТЬ РИСК ИНТОКСИКАЦИИ

 - КАРБЕНОКСОЛОНОМ - МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ ЗАДЕРЖКУ НАТРИЯ И, ТАКИМ ОБРАЗОМ, СНИЖАТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ СПИРОНОЛАКТОНА

- КАРБАМАЗЕПИНОМ - ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИЕМЕ СО СПИРОНОЛАКТОНОМ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ РАЗВИТИЕ КЛИНИЧЕСКИ ЗНАЧИМОЙ ГИПОНАТРИЕМИИ

- ПРОИЗВОДНЫМИ КУМАРИНА - ИХ ЭФФЕКТ ОСЛАБЛЯЕТСЯ

-  УСИЛИВАЕТ ЭФФЕКТЫ ТРИПТОРЕЛИНА, БУСЕРЕЛИНА, ГОНАДОРЕЛИНА

ВЛИЯНИЕ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ - МОЖЕТ ОЖИДАТЬСЯ ВЛИЯНИЕ НА ПРОЦЕСС ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ ДИГОКСИНА РАДИОИММУНОЛОГИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

АЛЬДАРОН® СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ С ОСОБОЙ ОСТОРОЖНОСТЬЮ У ПАЦИЕНТОВ, ИМЕЮЩИХ ЗАБОЛЕВАНИЯ, КОТОРЫЕ МОГУТ ОБУСЛОВИТЬ РАЗВИТИЕ АЦИДОЗА И/ИЛИ ГИПЕРКАЛИЕМИИ. ПРЕПАРАТ МОЖЕТ ПОВЫСИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ ГИПЕРКАЛИЕМИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТИЧЕСКОЙ НЕФРОПАТИЕЙ.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗНАЧАЮТ ПРИ ХИРУРГИЧЕСКОМ ВМЕШАТЕЛЬСТВЕ НА ФОНЕ МЕСТНЫХ И   ОБЩИХ    АНЕСТЕТИКОВ, ПОЖИЛЫМ    ПАЦИЕНТАМ (ПОВЫШЕН    РИСК   РАЗВИТИЯ ГИПЕРКАЛИЕМИИ).    НЕ СЛЕДУЕТ     НАЗНАЧАТЬ     АЛЬДАРОН®    СОВМЕСТНО   С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ВЫЗЫВАЮЩИМИ ГИНЕКОМАСТИЮ. ПРИ ДОЗАХ СВЫШЕ 100 МГ/СУТ ЧАЩЕ РАЗВИВАЮТСЯ ЭНДОКРИННЫЕ/АНТИАНДРОГЕННЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПРОЯВЛЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ НА ЦЕНТРАЛЬНУЮ НЕРВНУЮ СИСТЕМУ И РАЗДРАЖЕНИЕ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА. ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ НЕОБХОДИМО ТЩАТЕЛЬНО КОНТРОЛИРОВАТЬ СОДЕРЖАНИЕ ЭЛЕКТРОЛИТОВ, УРОВЕНЬ МОЧЕВИННОГО АЗОТА, МОЧЕВИНЫ И КРЕАТИНИНА В КРОВИ (ОСОБЕННО У ПОЖИЛЫХ И ПАЦИЕНТОВ С НАРУШЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПОЧЕК И/ИЛИ ПЕЧЕНИ), РЕГУЛЯРНО СЛЕДИТЬ ЗА ПОКАЗАТЕЛЯМИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ.

ГИПЕРКАЛИЕМИЯ: У БОЛЬНЫХ С НАРУШЕНИЕМ ФУНКЦИИ ПОЧЕК ИЛИ ПРИ ЧРЕЗМЕРНОМ ПОТРЕБЛЕНИИ КАЛИЯ МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ ГИПЕРКАЛИЕМИЯ, ПРИВОДЯЩАЯ К НАРУШЕНИЯМ СЕРДЕЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. ПРИ РАЗВИТИИ ГИПЕРКАЛИЕМИИ ПРИМЕНЕНИЕ АЛЬДАРОНА® ДОЛЖНО БЫТЬ ПРЕКРАЩЕНО, И, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, ПРИНЯТЫ АКТИВНЫЕ МЕРЫ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ УРОВНЯ КАЛИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ.

У НЕКОТОРЫХ ПАЦИЕНТОВ С ДЕКОМПЕНСИРОВАННЫМ ЦИРРОЗОМ ПЕЧЕНИ, ДАЖЕ ПРИ НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИИ ПОЧЕК, МОЖЕТ РАЗВИТЬСЯ ОБРАТИМЫЙ ГИПЕРХЛОРЕМИЧЕСКИЙ МЕТАБОЛИЧЕСКИЙ АЦИДОЗ, КАК ПРАВИЛО, В СОЧЕТАНИИ С ГИПЕРКАЛИЕМИЕЙ.

ОДНОВРЕМЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ АЛЬДАРОНА® С ДРУГИМИ КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИМИ ДИУРЕТИКАМИ, ИНГИБИТОРАМИ АПФ, АНТАГОНИСТАМИ АНГИОТЕНЗИНА II, БЛОКАТОРАМИ АЛЬДОСТЕРОНА, ГЕПАРИНОМ, НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫМИ ГЕПАРИНАМИ ИЛИ ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ, ВЫЗЫВАЮЩИМИ ГИПЕРКАЛИЕМИЮ, ИЛИ С ДИЕТОЙ, БОГАТОЙ КАЛИЕМ, ИЛИ ЗАМЕНИТЕЛЯМИ СОЛИ, СОДЕРЖАЩИМИ КАЛИЙ, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К СЕРЬЕЗНОЙ ГИПЕРКАЛИЕМИИ.

У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ГИПЕРКАЛИЕМИЯ МОЖЕТ БЫТЬ СМЕРТЕЛЬНОЙ. ОЧЕНЬ ВАЖНО КОНТРОЛИРОВАТЬ УРОВЕНЬ КАЛИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ, ПОЛУЧАЮЩИХ СПИРОНОЛАКТОН. НЕОБХОДИМО ИЗБЕГАТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ДРУГИХ КАЛИЙСБЕРЕГАЮЩИХ ДИУРЕТИКОВ, ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК КАЛИЯ У ПАЦИЕНТОВ С СОДЕРЖАНИЕМ КАЛИЯ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ВЫШЕ 3.5 МГ-ЭКВ/Л. РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОВОДИТЬ МОНИТОРИНГ УРОВНЯ КАЛИЯ И КРЕАТИНИНА ЧЕРЕЗ ОДНУ НЕДЕЛЮ ПОСЛЕ НАЧАЛА ПРИМЕНЕНИЯ ИЛИ УВЕЛИЧЕНИЯ ДОЗЫ СПИРОНОЛАКТОНА, ЗАТЕМ ЕЖЕМЕСЯЧНО В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВЫХ 3 МЕСЯЦЕВ, ЕЖЕКВАРТАЛЬНО В ТЕЧЕНИЕ ГОДА, ЗАТЕМ КАЖДЫЕ 6 МЕСЯЦЕВ. НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ЛЕЧЕНИЕ, ЕСЛИ УРОВЕНЬ КАЛИЯ В СЫВОРОТКЕ ПРЕВЫШАЕТ 5 МГ-ЭКВ/Л ИЛИ УРОВЕНЬ КРЕАТИНИНА ПРЕВЫШАЕТ 4 МГ/ДЛ.

ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕСТА НА ТОЛЕРАНТНОСТЬ К ГЛЮКОЗЕ У ПАЦИЕНТОВ С ДИАБЕТИЧЕСКОЙ НЕФРОПАТИЕЙ АЛЬДАРОН® СЛЕДУЕТ ОТМЕНИТЬ, ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ, ЗА 3 ДНЯ ДО ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА (В СВЯЗИ С РИСКОМ ТЯЖЕЛОЙ ГИПЕРКАЛИЕМИИ).

ВО ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АЛЬДАРОНОМ® ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИЕМ АЛКОГОЛЯ.

ПРЕПАРАТ СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ, ПОЭТОМУ ПРОТИВОПОКАЗАН ПРИ ВРОЖДЕННОЙ НЕПЕРЕНОСИМОСТИ ЛАКТОЗЫ, ДЕФИЦИТЕ ЛАКТАЗЫ ЛАППА, МАЛЬАБСОРБЦИИ ГЛЮКОЗЫ-ГАЛАКТОЗЫ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

ТРЕБУЕТСЯ СОБЛЮДАТЬ ОСТОРОЖНОСТЬ ВОДИТЕЛЯМ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ И ЛЮДЯМ, ПРОФЕССИЯ КОТОРЫХ СВЯЗАНА С ПОВЫШЕННОЙ КОНЦЕНТРАЦИЕЙ ВНИМАНИЯ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СИМПТОМЫ: СОНЛИВОСТЬ, ГОЛОВОКРУЖЕНИЕ, СПУТАННОСТЬ СОЗНАНИЯ, СУДОРОГИ ИКРОНОЖНЫХ МЫШЦ, ТОШНОТА, РВОТА, ДИАРЕЯ, ОБЕЗВОЖИВАНИЕ ОРГАНИЗМА, НАРУШЕНИЕ ВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА, КОЖНАЯ СЫПЬ.

ЛЕЧЕНИЕ: ПРЕКРАЩЕНИЕ ПРИЕМА ПРЕПАРАТА, ИНДУКЦИЯ РВОТЫ, ПРОМЫВАНИЕ ЖЕЛУДКА, СИМПТОМАТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ОБЕЗВОЖИВАНИЯ И НАРУШЕНИЙ ВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА, АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПОТЕНЗИИ, ПОДДЕРЖАНИЕ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ; В СЛУЧАЕ ГИПЕРКАЛИЕМИИ — БЫСТРОЕ В/В ВВЕДЕНИЕ 20–50% РАСТВОРА ГЛЮКОЗЫ И ИНСУЛИНА — 0,25–0,5 ЕД/Г ГЛЮКОЗЫ; ИСПОЛЬЗУЮТСЯ КАЛИЙ ВЫВОДЯЩИЕ ДИУРЕТИКИ И ИОНООБМЕННЫЕ СМОЛЫ; ВОЗМОЖНО ПРОВЕДЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗА; СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИДОТА НЕТ.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ПО 10 КАПСУЛ ПОМЕЩАЮТ В КОНТУРНУЮ ЯЧЕЙКОВУЮ УПАКОВКУ ИЗ ПЛЁНКИ ПОЛИВИНИЛХЛОРИДНОЙ И ФОЛЬГИ АЛЮМИНИЕВОЙ ПЕЧАТНОЙ ЛАКИРОВАННОЙ.

ПО 3 КОНТУРНЫЕ ЯЧЕЙКОВЫЕ УПАКОВКИ ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НА ГОСУДАРСТВЕННОМ И РУССКОМ ЯЗЫКАХ ПОМЕЩАЮТ В ПАЧКУ ИЗ КАРТОНА ИЛИ КАРТОНА КОРОБОЧНОГО.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ В СУХОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ, ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ 25°С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 ЛЕТ

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «АБДИ ИБРАХИМ ГЛОБАЛ ФАРМ»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, АЛМАТИНСКАЯ ОБЛ., ИЛИЙСКИЙ Р-ОН, ПРОМЗОНА 282

ТЕЛ.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «АБДИ ИБРАХИМ ГЛОБАЛ ФАРМ»

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН

НАИМЕНОВАНИЕ, АДРЕС И КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ (ТЕЛЕФОН, ФАКС, ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА) ОРГАНИЗАЦИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН, ПРИНИМАЮЩЕЙ ПРЕТЕНЗИИ (ПРЕДЛОЖЕНИЯ) ПО КАЧЕСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ОТВЕТСТВЕННОЙ ЗА ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА:

ТОО «АБДИ ИБРАХИМ ГЛОБАЛ ФАРМ», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН, АЛМАТИНСКАЯ ОБЛ., ИЛИЙСКИЙ Р-ОН, ПРОМЗОНА 282, ТЕЛ.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ: INFO@AIGP.KZ