УТВЕРЖДЕНА

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

и социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Риномарис®

Торговое название

Риномарис®

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 0.05 % и 0.1 %, 10 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид 0.5 мг или 1.0 мг,

вспомогательные вещества: вода морская очищенная, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При местном применении Риномарис® практически не абсорбируется, в связи с чем, данные о фармакокинетике препарата не представлены.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазолина, обладает альфа-адреномиметическим действием. При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 часов.

Стерильная морская вода, входящая в состав препарата, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, разжижению слизи и нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой носа.

Микроэлементы улучшают функцию мерцательного эпителия, что позволяет снизить местные побочные реакции в виде раздражения и/или сухости слизистой оболочки носоглотки.

Показания к применению

- для облегчения симптомов заложенности носа, связанных с простудой

- круглогодичный аллергический ринит

- синусит

Способ применения и дозы

0.05 % спрей - детям от 6 до 12 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

0.1 % спрей - детям старше 12 лет и взрослым: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат не следует применять более 3 раз в сутки.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не известна.

Часто:

- чувство жжения в носовой полости и гортани, местное раздражение, чихание, сухость слизистой оболочки носа

- раздражительность, беспокойство, задержка мочи, головная боль

- медикаментозный ринит, особенно при длительном и/или частом применении

- снижение эффекта при длительном и/или частом использовании

- со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно при длительном и/или частом применении

- со стороны центральной нервной системы, особенно при длительном и/или частом применении

Нечасто:

- системные аллергические реакции (отек Квинке, сыпь, зуд)

- отек слизистой носоглотки после прекращения лечения, носовое кровотечение

Редко:

- сердцебиение, тахикардия

- гипертензия

- тошнота

Очень редко:

- повышенная возбудимость, бессонница, сонливость/дремота (чаще у детей)

- галлюцинации (чаще у детей), головная боль, головокружение, судороги (чаще у детей)

- аритмия

- апноэ у детей и новорожденных

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В отдельных случаях могут наблюдаться системные аллергические реакции и кратковременные нарушения зрения.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата

-одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов

- сердечно-сосудистые заболевания, включая артериальную гипертензию

- тахикардия

- выраженный атеросклероз

- глаукома

- феохромоцитома

- сахарный диабет

- атрофический ринит

- гипертиреоз

- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения)

- одновременное применение с бета-блокаторами

- воспаление кожи и/или слизистой оболочки преддверия носа

- после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных или трансоральных хирургических вмешательств на твердой оболочке мозга

- детский возраст до 6 лет (для 0.05 % раствора)

- детский возраст до 12 лет (для 0.1 % раствора)

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами.

Особые указания

Риномарис® следует с осторожностью назначать пациентам:

- у которых при применении симпатомиметических средств, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушения сердечного ритма или повышения артериального давления

- принимающим трициклические антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать артериальное давление

- принимающим α-блокаторы

- с повышенным внутриглазным давлением, особенно, с закрытоугольной глаукомой

- с гипертрофией предстательной железы

- с порфирией

Препарат не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект. При применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью слизистой оболочки носа, может возникнуть чувство дискомфорта.

Меры предосторожности:

- не следует превышать указанную дозу

- не следует использовать непрерывно в течение более семи дней подряд. Если симптомы заболевания не проходят, следует обратиться к врачу.

- перед применением препарата при беременности и одновременном приеме других лекарственных средств, следует проконсультироваться с врачом

- каждый флакон должен использоваться только одним пациентом для предотвращения перекрестного инфицирования

- не следует использовать после недавно проведенной нейрохирургической операции

Беременность и период лактации

Данные о применении Риномариса® в период беременности отсутствуют. Нет данных о проникновении ксилометазолина в грудное молоко. Поскольку существует вероятность возникновения системных побочных эффектов (в основном сосудосуживающего эффекта), применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения возможной пользы для матери и риска для плода (ребенка).

Особенности влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

В дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

В редких случаях отравления у детей, клиническая картина была отмечена в основном такими признаками, как ускорение и нерегулярность пульса, повышение артериального давления, а также помутнение сознания.

Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата в пластиковый флакон, снабженный распылительным устройством и защитной крышкой из пропилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126