Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

Артрокол

Торговое название

Артрокол

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель 2,5 % 45 г

Состав

100 г геля содержат

активное вещество - кетопрофен 2,5 г,

вспомогательные вещества: карбомер 980, троламин, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный прозрачный гель

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен

Код АТХ М02АА10

Фармакологические действия

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулируется в организме. Биодоступность кетопрофена в форме геля составляет около 5%, что обуславливает местный характер воздействия его на организм и отсутствие системных эффектов.

Фармакодинамика

Кетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство, производное группы пропионовой кислоты. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное, антиэкссудативное действие.

 Показания к применению

- заболевание  опорно – двигательного аппарата (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз различной локализации, остеохондроз, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго)

- миалгии ревматического и неревматического происхождения

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно – двигательного аппарата (симптоматическое лечение неосложненных травм, в т.ч. спортивных, вывихов, растяжений или разрывов связок и сухожилий, ушибов, посттравматических болей)

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Небольшое количество геля (столбик длиной 3 – 5 см) необходимо наносить на болезненные и воспаленные участки 1 – 2 раза в сутки, следует втирать в кожу на протяжении нескольких минут.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 7 дней.

Побочные действия

Часто:

- незначительные аллергические реакции и покраснения кожи, кожная сыпь,

- фотосенсибилизация

Очень редко:

- тошнота, рвота, запор, боли в животе

- желудочно – кишечные кровотечения, пептическая язва, диарея

- обострения предшествующей почечной недостаточности, интерстициальный нефрит

- тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит), буллезный дерматит

- головные боли, головокружение, сонливость

- астматический пристип (аспириновая астма)

- кожная экзема

- пурпура

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (в т.ч. в анамнезе)

- детский возраст до 15 лет

- беременность и период  лактации

- наличие в анамнезе аллергических реакций на прием салицилатов или предрасположенность к аллергическим заболеваниям и бронхиальной астме

- гель не должен наносится на поврежденную кожу (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана)

- солнечное или ультрафиолетовое облучение (в период лечения или в течение 2 недель после его прекращения)

Лекарственные взаимодействия

Сообщения о взаимодействии геля с другими лекарственными средствами не поступали. Тем не менее, рекомендуется тщательный котроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания

Гель не следует наносить на участки кожи с патологическими изменениями, такими как экзема или акне;  либо инфицированные участки кожи или открытые раны. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза. После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки. Препарат не рекомендуется применять с окклюзионными (воздухонепроницаемыми) повязками.

Несмотря на то, что плазменная концентрация после использования кетопрофена в форме геля намного ниже, чем при пероральном приеме, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно – кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью, а также получающими кумариновые антикоагулянты. Появление высыпаний на коже после нанесения препарата является основанием для прекращения его применения.

Во время лечения и на протяжении 2 недель после лечения следует избегать прямых солнечных лучей, в том числе солярия.

Беременность и период лактации

Препарат противопоказан к применению при беременности, т.к НПВС могут вызвать удлинение гестационного периода, преждевременное закрытие Боталлова протока и легочную гипертензию у новорожденного и в период лактации .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд.

Лечение: тщательно промыть кожу под проточной водой, отмена препарата, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 45 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.      

Условия хранения

Хранить при температуре от 150 С до 250 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

К.О. «Славия Фарм С.Р.Л.», Бульвар Теодор Паллади №44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

S.C. “Slavia Pharm S.R.L.”, Theodor Pallady 44C, district 3, Bucharest, Romania.

Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является

компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания

    (“WORLD MEDICINE”, Great Britain).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, ул. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090